~ Femara® est sur le point de devenir le nouveau traitement de première intention de référence ~
Dorval, Québec - (23 mai 2001) -- Novartis Pharma Canada inc. a annoncé aujourd'hui l'approbation de Femara® (comprimés de létrozole) par Santé Canada comme traitement de première intention du cancer du sein au stade avancé chez les femmes postménopausées. Les résultats de la plus vaste étude d'évaluation jamais réalisée sur l'efficacité de l'hormonothérapie dans le traitement du cancer du sein au stade avancé ont révélé que Femara® faisait preuve d'une efficacité supérieure à celle du tamoxifène pour plusieurs paramètres d'évaluation. La nouvelle indication de Femara® en tant que traitement de première intention a été accordée après que Femara® eut fait l'objet d'un traitement prioritaire. Le traitement prioritaire au Canada est accordé aux médicaments qui sont destinés à traiter des maladies graves, voire mortelles, et qui font preuve dans cet emploi d'une efficacité nettement supérieure à celle des médicaments existants.
Les résultats de l'étude portant sur l'emploi de Femara® en traitement de première intention révèlent qu'après un an de traitement, le nombre de femmes n'ayant pas connu d'évolution de leur cancer du sein était plus élevé de presque 50 pour cent dans le groupe prenant Femara® que dans celui traité par le tamoxifène.
« L'approbation de Femara® comme traitement de première intention devrait mener à un changement de taille dans le traitement du cancer du sein au stade avancé chez les femmes postménopausées, a déclaré le docteur Jean Latreille, hémato-oncologue et directeur du Centre intégré de lutte contre le cancer de la Montérégie (C.I.C.M.) à Greenfield Park. Avec des résultats d'essais cliniques aussi encourageants à l'appui de l'indication de traitement de première intention, nous pouvons nous attendre, dans un avenir immédiat, à ce que Femara® supplante le tamoxifène comme traitement de première intention chez les patientes présentant un cancer du sein au stade avancé. »
Femara®, un inhibiteur de l'aromatase à prise uniquotidienne par voie orale, est approuvé pour le traitement du cancer du sein au stade avancé chez les femmes postménopausées. Santé Canada a tout d'abord approuvé Femara® à prise uniquotidienne par voie orale en 1997 comme traitement de deuxième intention du cancer du sein au stade avancé chez les femmes qui ont vu leur maladie évoluer après un traitement aux anti-œstrogènes.
Le cancer du sein au Canada
Pour l'année 2001, la Société canadienne du cancer évalue à 19 500 le nombre de nouveaux cas de cancer du sein, dont près de la moitié auront déjà atteint le stade avancé au moment de leur diagnostic. Sur ces 19 500 cas, l'Ontario en comptera 7 200 environ. Chez les femmes, le cancer du sein est la seconde cause de mortalité la plus importante due au cancer après le cancer du poumon. Pour l'année 2001, on estime à 5 500 le nombre de décès qui seront dus au cancer du sein, dont 2 100 en Ontario 1.
« Femara® a été le premier traitement du cancer du sein à faire preuve systématiquement de supériorité comparativement au tamoxifène sur plusieurs critères d'efficacité dans le cadre d'une étude prospective. Femara® permettra aux médecins et à leurs patientes de choisir un médicament qui peut avoir un effet marqué dans le traitement du cancer du sein au stade avancé, » a déclaré Jean-François Pouliot, Ph. D., expert médical chez Novartis Oncologie.
Les essais cliniques donnent la preuve de l'efficacité supérieure
Comparaison de Femara®et du tamoxifène dans le traitement du cancer du sein localement avancé (stade IIIB), du cancer du sein métastatique ou des récidives résistant à la chirurgie et à la radiothérapie
L'essai de phase III sur lequel s'est fondé Santé Canada pour approuver cette indication était une étude comparative multicentrique, à double insu et à répartition aléatoire de Femara® et du tamoxifène mettant à contribution plus de 900 femmes postménopausées présentant un cancer du sein localement avancé (stade IIIB), un cancer du sein métastatique ou des récidives qui ne peuvent être traités par la chirurgie ou par la radiothérapie. Les résultats de l'essai ont montré que Femara® retarde l'évolution du cancer du sein au stade avancé de 9,4 mois par comparaison à 6,0 mois pour le tamoxifène (41 semaines par rapp. à 26 semaines). Ils ont également souligné les différences de taille existant entre Femara® et le tamoxifène en ce qui a trait aux taux globaux de réponse tumorale (30 pour cent par rapp. à 20 pour cent), au taux de bienfaits cliniques (49 pour cent par rapp. à 38 pour cent) et au temps écoulé avant l'échec thérapeutique (9,1 mois par rapp. à 5,7 mois, soit 40 semaines par rapp. à 25 semaines). Femara® et le tamoxifène ont été aussi bien tolérés l'un que l'autre.
Dans le cadre de cet essai contrôlé de phase III à répartition aléatoire mettant à contribution 324 femmes postménopausées, les patientes présentant d'importantes tumeurs localisées ou locales dues au cancer du sein au stade avancé ont reçu Femara® ou du tamoxifène comme traitement préopératoire afin de réduire la taille des tumeurs avant l'intervention chirurgicale. Les taux de réponse clinique après quatre mois de traitement préopératoire étaient nettement meilleurs pour Femara® que pour le tamoxifène (55 pour cent par rapp. à 36 pour cent) et, par conséquent, un plus grand nombre de patientes ayant reçu Femara® ont pu bénéficier d'une chirurgie conservatrice du sein comparativement à celles traitées par le tamoxifène (45 pour cent par rapp. à 35 pour cent). Après un ajustement en fonction de la taille de la tumeur, de l'envahissement ganglionnaire et de l'âge, les chances de pouvoir bénéficier d'une chirurgie conservatrice du sein augmentaient de plus de 70 pour cent avec Femara® par rapport au tamoxifène. Pour ces deux études, Femara® et le tamoxifène ont été aussi bien tolérés l'un que l'autre.
Essai clinique en cours mené par des chercheurs canadiens
Une étude sous la direction du docteur Paul Goss, professeur agrégé de médecine au Princess Margaret Hospital et à l'Université de Toronto, est actuellement en cours en vue de déterminer les effets bénéfiques du traitement par Femara® chez les patientes ayant précédemment reçu pendant cinq ans ou plus du tamoxifène à titre de traitement adjuvant. Dans le cadre de cet essai de phase III à double insu, les patientes reçoivent au hasard 2,5 mg de Femara® par jour ou un placebo par jour pendant cinq ans. L'analyse de cette étude sera axée sur la survie sans récidive et sur la survie globale, sur l'incidence de cancer du sein controlatéral, sur l'innocuité à long terme et sur la qualité de vie. Novartis a récemment doublé le nombre de patientes participant à l'essai MA-17, passant de 2 400 à 4 800 participantes, réaffirmant ainsi son engagement indéfectible dans la recherche sur le cancer du sein.
Contre-indications et réactions indésirables
Femara® est contre-indiqué chez les patientes en phase préménopausique, chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que chez celles qui ont une hypersensibilité connue à Femara® ou à l'un de ses excipients. Les réactions indésirables considérées comme étant possiblement reliées au médicament à l'étude et dont la fréquence était ³ 3 pour cent au cours de l'essai portant sur l'emploi de Femara® en traitement de première intention étaient (par rapport au tamoxifène) les bouffées vasomotrices (16 pour cent par rapp. à 13 pour cent), les nausées (6 pour cent dans les deux essais) et la raréfaction des cheveux (5 pour cent par rapp. à 3 pour cent).
Énoncés prospectifs
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À propos de Novartis
Novartis (NYSE : NVS) est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé exerçant principalement ses activités dans le secteur des spécialités pharmaceutiques, de la santé familiale, des produits génériques, des soins de la vue et de la santé animale. En 2000, ses ventes se sont chiffrées à 25,5 milliards de dollars et elle a investi environ 3,5 milliards de dollars en RD. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, compte quelque 67 600 employés et exerce ses activités dans plus de 140 pays.
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