~ Un médicament anticancéreux révolutionnaire administré par voie orale, découvert et mis au point par Novartis, approuvé pour traiter la leucémie myéloïde chronique ~
Dorval, Québec - (24 septembre 2001) -- Novartis Pharma Canada inc. a fait l'annonce aujourd'hui de l'approbation par Santé Canada de Gleevec® (mésylate d'imatinib), un agent administré par voie orale destiné au traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique, en phase accélérée ou en phase chronique après l'échec du traitement par l'interféron-alpha (un traitement standard courant). Gleevec® est le premier traitement anticancéreux à avoir été mis au point par la méthode d'élaboration rationnelle de substances thérapeutiques, fondée sur la compréhension du mode de fonctionnement des cellules cancéreuses. Ce médicament s'attaque au dérèglement génétique que présentent les patients atteints de LMC.
Gleevec® est conçu pour inhiber l'activité d'une protéine anormale, le Bcr-Abl, présente chez les patients atteints de LMC. La précision avec laquelle le médicament cible les cellules cancéreuses distingue Gleevec® de la plupart des autres médicaments utilisés en oncologie. Durant les essais cliniques menés chez les patient atteints de LMC en phase chronique, près de 90 pour cent des patients chez qui le traitement par l'interféron a été un échec ont vu leur numération des globules blancs revenir à la normale, et environ 50 pour cent d'entre eux ont obtenu une réponse cytogénétique majeure (mesure du pourcentage de cellules porteuses du chromosome de Philadelphie (Ph), un marqueur courant de la LMC)1.
« La mise au point de Gleevec® a été fondée sur le décodage d'un signal anormal à l'intérieur des cellules leucémiques des patients atteints de LMC - c'était un peu comme d'essayer de fabriquer une clé particulière pour un type de serrure très compliquée. La percée réside essentiellement dans sa remarquable efficacité et la spécificité de son action dans le traitement de la maladie ainsi que l'absence d'effets secondaires, affirme le Dr Pierre Laneuville, directeur de la Division d'hématologie du Centre universitaire de santé McGill. C'est une option de traitement essentielle pour tous nos patients et une découverte marquante dans le domaine de la recherche sur le cancer et de son traitement. »
La demande d'homologation de Gleevec® a été déposée le 1er mars 2001 au Canada. Santé Canada a assigné un statut prioritaire au traitement de la demande d'homologation de Gleevec® et a approuvé le produit en vertu d'un Avis de conformité conditionnel (AC-C). Cet avis permet l'approbation de médicaments destinés au traitement de maladies graves engageant le pronostic vital ou de maladies fortement débilitantes fondée sur des résultats d'essais cliniques établissant que le médicament a un effet bénéfique sur un ou des marqueurs de substitution auxquels on peut raisonnablement se fier pour prédire le bienfait clinique. Il n'existe pas encore de données sur l'innocuité du traitement à long terme et les données sur les interactions entre Gleevec® et d'autres médicaments sont limiteés. Des études de confirmation de Gleevec® sont en cours. À ce jour, Gleevec® a été homologué aux États-Unis, en Suisse, en Australie, au Mexique, en Corée, en Argentine, au Guatemala, au Pérou, en Roumanie, en Syrie, en Jordanie et au Canada.
LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE
La leucémie myéloïde chronique (LMC) est un trouble du fonctionnement des cellules souches résultant d'un défaut génétique acquis ou induit dans l'ADN des cellules souches de la moelle osseuse. La LCM est causée par une soi-disant « translocation inverse » qui survient entre les chromosomes 9 et 22, entraînant la formation d'un « chromosome de Philadelphie », un marqueur reconnu de la LMC. Par suite de la translocation inverse, une nouvelle protéine anormale, le Bcr-Abl, entraîne la prolifération incontrôlée des globules blancs. L'évolution de la LMC se fait en trois phases distinctes : la phase chronique (d'une durée habituelle de quatre à cinq ans), la phase d'accélération (d'une durée habituelle de six à 18 mois) et la phase de la crise blastique (d'une durée habituelle de trois à six mois). Chaque phase est marquée par une augmentation progressive du nombre de globules blancs. La LMC est l'un des quatre types les plus courants de leucémie. La leucémie est diagnostiquée chez environ 3 500 Canadiens chaque année, et 2 100 en mourront.
RECHERCHE CLINIQUE ET RÉSULTATS OBTENUS
« Gleevec® m'a donné de l'espoir. Depuis que je prends Gleevec®, je suis beaucoup plus optimiste face à l'avenir. C'est incroyable! Je n'ai plus besoin d'injections et je n'ai presque plus d'effets secondaires », a dit Louis Nault.
« Dès que le premier indice du potentiel de Gleevec® est apparu, Novartis s'est engagée à augmenter ses investissements dans la mise au point et le développement clinique, permettant ainsi à davantage de patients de participer aux études cliniques et de pouvoir par conséquent prendre Gleevec®. Très tôt nous avons vu l'avantage énorme de ce médicament, et Novartis a été en mesure d'instaurer un programme d'essais cliniques étendu pour aider les patients atteints de LMC et d'autres formes de cancer pour lesquelles des essais sont toujours en cours », a dit Jean-François Pouliot, Ph. D., conseiller médical - Oncologie chez Novartis Pharma Canada inc.
Plus de 7 500 patients, dans plus de 490 sites répartis dans 30 pays différents, reçoivent actuellement Gleevec® pour traiter leur LMC. Approximativement 5 000 de ces patients participent à un programme d'accès étendu visant à permettre aux patients ayant besoin d'une nouvelle médication d'accéder au traitement par Gleevec®. Environ 225 Canadiens atteints de LMC sont actuellement traités par Gleevec®.
L'approbation de Gleevec® résulte de l'examen des données provenant de trois études ouvertes à volet unique de phase II qui ont démontré une réponse cytogénétique majeure chez des patients atteints de LMC aux stades avancés (21 pour cent chez les patients en phase accélérée et 14 pour cent chez les patients en phase de crise blastique) et une réponse hématologique chez les patients en phase d'accélération et en phase de crise blastique (63 pour cent et 26 pour cent, respectivement). Parmi les patients en phase chronique chez qui le traitement par l'interféron a été un échec, 88 pour cent ont eu une réponse hématologique et 49 pour cent, une réponse cytogénétique majeure, ces deux réponses étant les paramètres primaires d'efficacité de l'étude. Pour évaluer l'efficacité de Gleevec®, on s'est basé sur les taux globaux de réponses hématologique et cytogénétique. Novartis mène en ce moment des études pour évaluer si Gleevec® entraîne une amélioration de la survie.
La majorité des patients traités par Gleevec® a présenté des effets indésirables à un moment ou à un autre. Cependant, ces effets étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée ; toutefois, on a dû arrêter le traitement en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez un pour cent des patients en phase chronique, chez deux pour cent des patients en phase d'accélération et chez cinq pour cent des patients en crise blastique.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs liés aux activités de la société qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme « pourrait », « les résultats de l'étude démontrent », « sont en cours » ou des expressions semblables ou par des discussions sur la stratégie, les plans et les intentions. De tel énoncés comprennent des descriptions de nouveaux produits, comme Gleevec®, produit pour lequel la société a déposé des demandes de commercialisation à travers le monde, et anticipent la demande de la clientèle pour de tels produits. De tels énoncés reflètent le point de vue actuel de l'entreprise concernant des événements à venir et sont sous réserve de certains risques, incertitudes et hypothèses. De nombreux facteurs pourraient entraîner des modifications dans les résultats, les rendements ou les succès obtenus actuellement avec Gleevec® qui les rendraient sensiblement différents des résultats, des rendements ou des succès exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés.
Plus particulièrement, certains de ces facteurs sont des incertitudes liées aux délais d'approbation imprévus, aux essais cliniques ultérieurs, aux règlements gouvernementaux, à la concurrence en général, ainsi qu'à des facteurs qui sont abordés dans le formulaire 20F soumis à la société à la Commission des opérations de bourse. Si l'un de ces risques ou l'une de ces incertitudes survenait, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrect, les résultats actuels pourraient sensiblement varier des résultats décrits ici comme anticipés, supposés, estimés ou prévus.
À PROPOS DE NOVARTIS
Novartis (NYSE : NVS) est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé exerçant principalement ses activités dans le secteur des spécialités pharmaceutiques, de la santé familiale, des produits génériques, des soins de la vue et de la santé animale. En 2000, elle a réalisé des ventes de 25,5 milliards de dollars, dégagé un résultat net de 5,7 milliards de dollars et investi environ 3,5 milliards de dollars en RD. Novartis, dont le siège social est situé à Bâle, en Suisse, compte quelque 70 000 employés et est présente dans plus de 140 pays.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter notre site Internet à
