~ L'étude la plus vaste jamais réalisée positionne Femara® comme l'unique inhibiteur de l'aromatase à démontrer un avantage précoce significatif sur le plan de la survie ~
DORVAL (Québec) - Le 10 décembre 2001 -- De nouvelles données tirées d'une étude de phase III démontrent que Femara® (létrozole) peut améliorer la survie des femmes ménopausées présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique chez qui l'hormonothérapie est indiquée, par comparaison au tamoxifène. Les données, provenant de l'étude la plus vaste jamais menée pour évaluer l'effet d'une hormonothérapie sur le cancer du sein au stade avancé, ont été présentées aujourd'hui dans le cadre d'une conférence sur le cancer du sein qui a eu lieu à San Antonio, Texas, aux États-Unis.
« Démontrer la supériorité du point de vue de la survie tout en maintenant la qualité de vie a été, et est toujours, une question cruciale pour les oncologues lors de l'évaluation du traitement le plus approprié pour les patientes atteintes d'un cancer métastatique. Pour le cancer du sein en particulier, le nombre de traitements qui ont démontré une supériorité sur le plan de la survie demeure limité», a déclaré Dr Denis Soulières, oncologue médical et coordonnateur de la recherche clinique en oncologie à l'Hôpital Notre-Dame du CHUM. « Nous disposons maintenant de nouvelles données sur l'hormonothérapie chez les patientes postménopausées présentant un cancer du sein métastatique qui démontrent qu'un inhibiteur de l'aromatase, Femara®, est supérieur au tamoxifène pour arrêter l'évolution de la maladie et prévenir le décès dans les premiers mois de la maladie. Des données de confirmation à long terme demeurent cependant nécessaires. Ces données sont suffisamment convaincantes pour utiliser le Femara® de façon préférentielle au tamoxifène comme traitement de première intention des patientes postménopausées atteintes de cancer du sein métastatique qui amorcent une hormonothérapie. »
Les données montrent que Femara® améliore la survie et prolonge le délai avant l'évolution de la maladie
L'étude à double insu et avec répartition aléatoire menée chez 907 femmes ménopausées (453 prenaient Femara®, 454 prenaient du tamoxifène) visait à comparer Femara® au tamoxifène en traitement de première intention chez des femmes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Les taux de survie après une et deux années de traitement montrent que Femara® confère un avantage statistiquement significatif sur le plan de la survie par rapport au tamoxifène (p=0,02).
Les données ont aussi mis en évidence que, depuis le début de l'étude il y a environ cinq ans (novembre 1996), environ deux fois plus de femmes traitées initialement par Femara® étaient encore vivantes et n'avaient connu aucune évolution de leur tumeur comparativement à celles qui avaient entrepris un traitement par le tamoxifène (48 vs 27, p = 0,011). De plus, les patientes qui prenaient Femara® avaient 78 pour cent (p = 0,0002) plus de chance de répondre au traitement que celles qui étaient traitées par le tamoxifène. Cette analyse a aussi permis de confirmer que Femara® prolonge de 9,4 mois (délai médian) le délai avant l'évolution de la maladie, comparativement à 6,0 mois (délai médian) pour le tamoxifène (p = 0,0001).
Femara® aide à conserver l'autonomie
À mesure que le cancer du sein progresse, il diminue la capacité de la femme à fonctionner et à accomplir ses activités quotidiennes habituelles. Les chercheurs ont mesuré la capacité des femmes participant à l'étude à mener à bien leurs activités quotidiennes habituelles en utilisant l'indice d'autonomie de Karnofsky, un outil de mesure clinique normalisé basé sur une échelle d'autonomie de 100 points (100 étant le meilleur score) et selon lequel un changement de 20 points ou plus est considéré comme pertinent du point de vue clinique. Ces résultats ont montré que, en moyenne, les femmes qui prenaient Femara® étaient capables de maintenir plus longtemps la capacité fonctionnelle qu'elles affichaient au moment où elles ont été admises à l'étude que les femmes qui prenaient du tamoxifène. La période médiane durant laquelle les femmes qui recevaient Femara® pouvaient maintenir leur capacité fonctionnelle le plus près possible de ce qu'elle était au moment de leur admission à l'étude (baisse < 20 points) était supérieure à 4,6 ans, alors que chez les femmes qui recevaient du tamoxifène, la période médiane écoulée avant que ne survienne une diminution significative de l'autonomie (baisse > 20 points) était de 3,5 ans.
« Ces données sur Femara® indiquent pour la première fois qu'une hormonothérapie démontre un avantage manifeste par rapport au tamoxifène sur le plan de la survie, après deux ans de traitement, chez des patientes présentant un cancer du sein au stade avancé », a précisé Jean-François Pouliot, Ph. D., expert médical chez Novartis Oncologie. « Novartis est très enthousiaste de pouvoir démontrer clairement les bienfaits de Femara®, bienfaits qui auront des conséquences tangibles pour les professionnels de la santé et, de façon plus importante encore, pour les patientes et leur famille. »
Incidence du cancer du sein
Cette année, la Société canadienne du cancer estime à 19 500 le nombre de nouveaux cas de cancer du sein qui seront diagnostiqués, dont près de la moitié auront déjà atteint le stade avancé au moment de leur dépistage. Chez les femmes, le cancer du sein est la deuxième cause de mortalité due au cancer après le cancer du poumon. En 2001, on estime que le cancer du sein sera responsable de 5 500 décès.
À propos de Femara®
Femara®, un inhibiteur de l'aromatase, est un traitement de première intention, à prise uniquotidienne par voie orale, du cancer du sein au stade avancé chez les femmes ménopausées. Femara® est actuellement offert dans plus de 75 pays, et il a déjà été homologué comme traitement de première intention dans plus de 50 pays, dont le Canada. Femara® est aussi approuvé comme hormonothérapie néo-adjuvante (préopératoire) dans 20 pays.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs liés aux activités de la société qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme « devrait » ou « sera » ou des expressions semblables ou par des discussions sur la stratégie, les plans et les intentions. De tels énoncés comprennent des descriptions de Femara®. De tels énoncés reflètent le point de vue actuel de l'entreprise concernant des événements à venir et sont sous réserve de certains risques, de certaines incertitudes et de certaines hypothèses. De nombreux facteurs pourraient entraîner des modifications dans les résultats, les rendements ou les succès obtenus actuellement par Femara® ou la société qui les rendraient sensiblement différents des résultats, des rendements ou des succès exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Plus particulièrement, certains de ces facteurs sont des incertitudes liées aux délais d'approbation imprévus, aux règlements gouvernementaux, à la concurrence en général, ainsi qu'à des facteurs qui sont abordés dans le formulaire 20F soumis par la société à la Commission des opérations de bourse.
Si l'un de ces risques ou l'une de ces incertitudes survenait, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrect, les résultats actuels pourraient sensiblement varier des résultats décrits ici comme anticipés, supposés, estimés ou prévus.
Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc. (NYSE : NVS) est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, de la santé familiale, des produits génériques, des soins ophtalmiques et de la santé animale. En 2000, à l'échelle mondiale, les activités courantes du Groupe Novartis lui ont permis de réaliser des ventes de 25,5 milliards de dollars et de dégager un résultat net de 5,7 milliards de dollars. Le Groupe a investi approximativement 3,5 milliards de dollars en R et D. Novartis, dont le siège social est à Bâle en Suisse, emploie près de 70 000 personnes dans plus de 140 pays dans le monde.
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