~ Un médicament anticancéreux révolutionnaire ciblant l'enzyme qu'on croit être responsable de la croissance et de la division des cellules cancéreuses en présence de GIST ~
DORVAL (Québec) - Le 5 décembre 2001 -- Novartis Pharma Canada inc. a fait l'annonce aujourd'hui de l'assignation par Santé Canada d'un statut prioritaire au traitement de la demande d'homologation de Gleevec® (mésylate d'imatinib), dans le traitement de patients présentant des tumeurs stromales du tractus gastro-intestinal (GIST) malignes non résécables (inopérables) ou métastatiques. Santé Canada accorde le statut de traitement prioritaire à des produits destinés au traitement de maladies engageant le pronostic vital et pouvant offrir un traitement efficace d'une maladie pour laquelle aucun médicament n'est actuellement commercialisé au Canada.
Les GIST constituent la forme maligne la plus commune de sarcomes apparaissant dans le tractus gastro-intestinal. Historiquement, les GIST ont toujours été très difficiles à traiter à cause de leur degré élevé de résistance au traitement par la chimiothérapie et la radiothérapie traditionnelles. Pour les patients dont les tumeurs sont non résécables ou métastatiques, les GIST constituent une affection maligne incurable associée à un taux de survie médian d'environ 10 à 12 mois. Jusqu'ici, la chirurgie était la seule option thérapeutique, en réalité, un traitement essentiellement palliatif de cette affection.
« Les GIST sont très difficiles à traiter, et nous disposons de très peu d'options thérapeutiques hormis la chirurgie pour les patients qui en sont atteints, a expliqué Dr Beat Sümegi, vice-président, Affaires médicales. Gleevec® est extrêmement actif contre l'anomalie moléculaire qui favorise l'apparition des GIST, et nous croyons que ce médicament est une percée importante dans le traitement global de ce type de cancer. »
Historique de Gleevec®
Gleevec® a été approuvé le 20 septembre 2001 pour le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique, en phase accélérée ou en phase chronique chez qui le traitement à l'interféron alpha a été un échec. Pour être plus précis, un Avis de conformité conditionnel (AC-C) a été émis. Cet avis permet l'approbation de médicaments destinés au traitement de maladies graves ou engageant le pronostic vital fondée sur des résultats d'essais cliniques établissant que le médicament a un effet bénéfique sur un ou des marqueurs de substitution auxquels on peut raisonnablement se fier pour prédire le bienfait clinique. L'efficacité de Gleevec® pour traiter la LMC est basée sur les taux globaux de réponses hématologique et cytogénétique. Il n'existe pas de données sur l'innocuité du traitement à long terme, et les données sur les interactions médicamenteuses sont limitées. Des études de confirmation de Gleevec® sont en cours. Jusqu'à maintenant, Gleevec® a été approuvé dans plus de 30 pays, dont les États-Unis, pour le traitement de la LMC.
À propros de Gleevec® et des GIST
La demande d'homologation déposée en vue de l'approbation de cette nouvelle indication par Santé Canada est appuyée par des données tirées d'une étude multinationale ouverte de phase II menée chez 147 patients présentant des GIST malignes non résécables ou métastatiques. Les patients ont reçu de façon aléatoire 400 ou 600 mg de Gleevec® par jour pendant une période maximale de 24 mois. Le taux de réponse global est de 40 % et se fonde sur les réponses partielles confirmées qui avaient été obtenues au moment où la demande a été déposée. Parmi les patients ayant participé à l'étude, 32 % ont obtenu une réduction significative sur le plan clinique de la taille de leurs tumeurs. Le cancer a progressé chez seulement 12 % des sujets de l'étude.
Contre-indications et effets indésirables
Gleevec® est un des premiers agents anticancéreux à avoir été mis au point par la méthode d'élaboration rationnelle de substances thérapeutiques, fondée sur la compréhension du mode de fonctionnement de certaines cellules cancéreuses. Gleevec® cible l'activité de certaines enzymes appelées tyrosines kinases qui jouent un rôle important à l'intérieur de certaines cellules cancéreuses. On pense que l'activité de l'une de ces tyrosines kinases, connue sous le nom de c-Kit, génère la croissance et la division de la plupart des cellules cancéreuses en présence de GIST.
Gleevec® a été bien toléré par les patients atteints de GIST. Même si presque tous les patients ont présenté des effets indésirables à au moins une reprise durant l'essai clinique, seulement un très petit pourcentage se sont vu attribuer un degré de gravité de 3 ou de 4. Cinq patients (3,4 %) se sont retirés de l'étude en raison des effets indésirables. Au cours de cet essai, les effets indésirables les plus fréquemment survenus étaient les nausées, la diarrhée, l'œdème périorbitaire, la fatigue, les crampes musculaires, la douleur abdominale, la dermatite, les vomissements, les flatulences, l'œdème des membres inférieurs, la nasopharyngite, l'insomnie, la douleur au dos et la pyrexie. Les effets indésirables qu'ont présentés les patients atteints de GIST sont semblables à ceux des patients atteints de LMC, et la majorité des patients atteints de LMC traités par Gleevec® ont aussi présenté des effets indésirables à un moment ou l'autre de l'étude. Ces effets étaient pour la plupart d'intensité légère à modérée; le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 1 % des patients atteints de LMC en phase chronique, chez 2 % des patients en phase accélérée et chez 5 % des patients en crise blastique. Gleevec® est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à un de ses composants. On doit aviser les femmes en âge de procréer qui prennent Gleevec® d'utiliser une contraception efficace. Si Gleevec® est pris durant la grossesse ou si la patiente devient enceinte lorsqu'elle prend Gleevec®, on doit l'informer des dangers potentiels pour le fœtus. Les effets indésirables les plus souvent signalés comprennent les nausées, la rétention liquidienne, les crampes musculaires, la diarrhée, les vomissements, l'hémorragie, la douleur musculosquelettique, l'éruption cutanée, la céphalée, la fatigue, l'arthralgie, la dyspepsie et la dyspnée. Des effets secondaires graves, comme l'hépatotoxicité (de 1,1 à 3,5 %), le syndrome de rétention liquidienne (de 2 à 10 %), la neutropénie (de 8 à 46 %) et la thrombocytopénie (moins de 1 à 31 %), ont aussi été signalés chez certains patients. Il n'existe pas de données sur l'innocuité du traitement à long terme.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs liés aux activités de la société qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme « devrait » ou « sera » ou des expressions semblables ou par des discussions sur la stratégie, les plans et les intentions. De tels énoncés comprennent des descriptions des produits de la société et parlent de la demande anticipée de la part de la clientèle pour de tels produits. De tels énoncés reflètent le point de vue actuel de l'entreprise concernant des événements à venir et sont sous réserve de certains risques, de certaines incertitudes et de certaines hypothèses.
De nombreux facteurs pourraient entraîner des modifications dans les résultats, les rendements ou les succès obtenus actuellement par la société qui les rendraient sensiblement différents des résultats, des rendements ou des succès exprimés ou sous-entendus dans de tels énoncés. Plus particulièrement, certains de ces facteurs sont des incertitudes liées aux délais d'approbation imprévus, aux règlements gouvernementaux, à la concurrence en général, ainsi qu'à des facteurs qui sont abordés dans le formulaire 20F soumis par la société à la Commission des opérations de bourse. Si l'un de ces risques ou l'une de ces incertitudes survenait, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrect, les résultats actuels pourraient sensiblement varier des résultats décrits ici comme anticipés, supposés, estimés ou prévus.
À propos de Novartis (NYSE : NVS)
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des essais cliniques dans des centaines de centres d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2000, Novartis a investi près de 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de 600 employés au Canada.
En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada Inc., Novartis Santé familiale Canada Inc. (incluant Novartis Nutrition) et CIBA Vision Canada Inc. En 2000, à l'échelle mondiale, les activités courantes du Groupe Novartis lui ont permis de réaliser des ventes de 25,5 milliards de dollars et de dégager un résultat net de 5,7 milliards de dollars. Le Groupe a investi approximativement 3,5 milliards de dollars en R et D. Novartis, dont le siège social est à Bâle en Suisse, emploie près de 70 000 personnes dans plus de 140 pays dans le monde.
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