~ Réductions significatives de la morbidité et des hospitalisations chez les insuffisants cardiaques ~
DORVAL (Québec) - Le 6 décembre 2001 -- Les résultats de l'étude Val-HeFT (Valsartan Heart Failure Trial), un essai repère, publiés dans le numéro du 6 décembre du New England Journal of Medicine (NEJM), révèlent que Diovan® (valsartan), un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA), réduit la morbidité de 13,2 % (p = 0,009) chez les insuffisants cardiaques.
Diovan® est le premier ARA à montrer qu'il améliore davantage la morbidité dans un essai d'envergure auquel ont participé des insuffisants cardiaques recevant les soins habituels. Le taux de mortalité, toutes causes confondues, était aussi faible dans le groupe Diovan® que dans le groupe témoin. L'analyse des sous-groupes a montré que les patients ne semblaient pas bénéficier de l'association entre Diovan®, un bêta-bloquant et un inhibiteur de l'ECA. Par contre, on a constaté des bienfaits notables chez les patients qui n'étaient pas soumis à un autre traitement inhibiteur neurohormonal.
Dans l'étude Val-HeFT, on a enregistré une réduction statistiquement significative de 13,2 % (p = 0,009) de la morbidité, en plus d'une diminution générale de 27,5 % (p < 0,001) de la fréquence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et d'une amélioration significative (p = 0,005) de la qualité de vie des patients.
Diovan® a entraîné une réduction de 44 % (p = 0,003) de la morbidité dans le sous-groupe de 366 patients qui ne prenaient pas d'inhibiteur de l'ECA.
« L'essai Val-Heft et les études antérieures montrent que Diovan® constitue une précieuse option dans le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque, de dire le Dr Michel White, cardiologue à l'Institut de cardiologie de Montréal. Dans le cadre de l'étude Val-HeFT, Diovan® a réduit la morbidité et les hospitalisations en bloquant de manière efficace et sélective le récepteur AT1 de sorte que l'angiotensine II ne puisse s'y fixer. »
« L'étude Val-HeFT est une première du fait qu'elle évaluait les effets de Diovan® chez des patients qui recevaient déjà un traitement contre l'insuffisance cardiaque, déclare le professeur Jay Cohn, investigateur principal de l'étude Val-HeFT au Département cardiovasculaire de l'École de médecine de l'université du Minnesota. La rigueur des données et la constance des résultats à l'égard des paramètres d'évaluation principaux et secondaires étayent le rôle clinique important que peut jouer Diovan® dans la lutte contre cette maladie dévastatrice. »
Compte tenu des résultats de l'étude Val-HeFT, Novartis a récemment reçu une « approvable letter » de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis pour Diovan® dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients qui ne prennent pas d'inhibiteur de l'ECA. L'approbation finale est tributaire d'une analyse plus approfondie des données actuelles et pourrait exiger la présentation d'un complément d'information. Advenant cette approbation, Diovan® deviendra le seul ARA indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque aux États-Unis. Au Canada, Novartis a présenté à Santé Canada une demande d'homologation dans cette indication.
L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire qui marque la progression la plus rapide et l'une des affections cardiaques les plus difficiles à traiter. On estime que 300 000 personnes au Canada en sont atteintes et qu'environ quatre millions de Canadiens souffrent d'hypertension, un facteur de risque majeur d'insuffisance cardiaque.
Réalisée à double insu et avec répartition aléatoire, l'étude Val-HeFT, qui regroupait 5 010 patients dans 300 centres de 16 pays, visait à comparer Diovan® à un placebo chez des insuffisants cardiaques qui recevaient aussi un traitement standard, faisant notamment appel aux inhibiteurs de l'ECA, aux bêta-bloquants, aux diurétiques ou à la digoxine. Les patients de l'étude ont reçu une dose maximale de 320 mg de Diovan® (160 mg, deux fois par jour) ou un placebo, en plus du traitement personnalisé habituel prescrit par leur médecin. Contrairement à ce que l'on a pu observer dans d'autres essais récents sur l'insuffisance cardiaque, la population à l'étude comprenait de nombreux patients aux premiers stades de la maladie et reflétait en ce sens la population réelle d'insuffisants cardiaques.
L'insuffisance cardiaque, c'est-à-dire un affaiblissement progressif du muscle cardiaque, est la maladie cardiovasculaire qui croît le plus rapidement dans le monde. Elle a atteint des proportions épidémiques dans les pays industrialisés. Vingt millions de personnes dans le monde en sont atteintes. Il s'agit de la principale cause d'hospitalisation chez les personnes de 65 ans ou plus. L'hypertension constitue un facteur de risque courant d'insuffisance cardiaque et frappe environ 75 % des patients avant d'évoluer vers l'insuffisance cardiaque.
Diovan®, un antihypertenseur bien établi et efficace, appartient à la classe des ARA, médicaments déjà recommandés par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) dans le traitement de première intention de l'hypertension. Diovan® est approuvé au Canada dans le traitement de l'hypertension depuis 1997.
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À propos de Novartis (NYSE : NVS)
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des essais cliniques dans des centaines de centres d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2000, Novartis a investi près de 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de 600 employés au Canada.
En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada Inc., Novartis Santé familiale Canada inc. (incluant Novartis Nutrition) et CIBA Vision Canada Inc. En 2000, à l'échelle mondiale, les activités courantes du Groupe Novartis lui ont permis de réaliser des ventes de 25,5 milliards de dollars et de dégager un résultat net de 5,7 milliards de dollars. Le Groupe a investi approximativement 3,5 milliards de dollars en R et D. Novartis, dont le siège social est à Bâle en Suisse, emploie près de 70 000 personnes dans plus de 140 pays dans le monde.
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