~ Novartis recommande aux médecins et aux patients de porter un soin minutieux à la programmation et à la surveillance du système de perfusion ~
DORVAL, (Québec) - le 24 septembre 2002 -- Novartis Pharma Canada inc. tient à aviser les patients qui prennent l'antispasmodique Lioresal® intrathécal (baclofène injectable), les médecins et les prestataires de soins des effets indésirables qui peuvent découler d'une programmation inappropriée et d'une surveillance insuffisante du système de perfusion. Lioresal® intrathécal est un médicament injectable indiqué dans la maîtrise de la spasticité grave due à des lésions de la moelle épinière ou à la sclérose en plaques chez les patients ne répondant pas au baclofène par voie orale, ou chez lesquels des doses orales efficaces de baclofène provoquent des effets indésirables inacceptables. Lioresal® intrathécal est commercialisé au Canada depuis 1994.
L'administration de Lioresal® intrathécal fait appel à un système de perfusion (pompe, sonde et réservoir pour le médicament) qui est implanté chirurgicalement dans l'abdomen du patient, la sonde amenant le médicament directement à la moelle épinière. La pompe est programmée de façon à procurer la dose voulue du médicament, lequel est administré selon une vitesse de perfusion adaptée à chaque patient. Le réservoir est rempli directement au moyen d'une aiguille insérée dans la peau. Étant donné que le système de perfusion n'est pas visible, les patients et les médecins peuvent connaître la quantité de médicament restant dans le réservoir d'après le schéma d'administration spécifique du patient, les signaux d'alarmes déclenchés par la pompe lorsque la quantité de médicament est à la baisse et (ou) un lecteur optique relié à un ordinateur situé à la clinique ou à l'hôpital traitant le patient. Le passage du lecteur optique au-dessus de la peau du patient permet de connaître la posologie du patient en question, la vitesse de perfusion et la quantité de médicament restant dans le réservoir. Il est essentiel que les médecins, les patients et les prestataires de soins respectent le calendrier des visites prévues pour la recharge de la pompe afin de s'assurer que le réservoir est rempli à temps et qu'il ne se produit aucune interruption soudaine du traitement.
L'analyse des bases de données sur l'innocuité a révélé que l'interruption soudaine de l'administration de Lioresal® intrathécal, peu importe la cause, a entraîné des effets indésirables, dont une forte fièvre, une altération de l'état mental, une spasticité de rebond exagérée et une rigidité musculaire qui, dans de rares cas, a évolué jusqu'à la rhabdomyolyse (désintégration des fibres musculaires), à la défaillance de multiples organes ou systèmes et à la mort.
La prévention d'un arrêt brusque du traitement par Lioresal® intrathécal exige que l'on porte un soin minutieux à la programmation et à la surveillance du système de perfusion, aux modalités et à l'horaire de recharge de la pompe et aux signaux d'alarme de la pompe. Les patients et les prestataires de soins doivent être informés de l'importance de respecter les visites prévues pour la recharge de la pompe et renseignés sur les premiers symptômes de sevrage de Lioresal® intrathécal. On doit porter une attention particulière aux patients exposés à un risque apparent (p. ex., patients ayant subi un traumatisme de la moelle épinière à partir de T-6 en montant, sujets ayant des difficultés à communiquer ou présentant des antécédents de symptômes de sevrage à la suite de l'administration de baclofène oral ou injectable). Les prestataires de soins et les patients doivent consulter le manuel technique sur le système de perfusion implantable pour y trouver de plus amples renseignements à cet égard.
Au cours des neuf premières années de pharmacovigilance, 27 cas de sevrage lié dans le temps à l'arrêt du traitement par Lioresal® intrathécal ont été signalés à l'échelle mondiale ; six patients sont décédés à la suite d'une interruption soudaine du traitement. Au Canada, il s'est produit quatre cas d'effets indésirables. Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage sont apparus de quelques heures à quelques jours suivant l'interruption du traitement par Lioresal® intrathécal. Les raisons les plus fréquentes d'une interruption soudaine du traitement incluaient un mauvais fonctionnement de la sonde (en particulier un débranchement), un volume insuffisant dans le réservoir de la pompe et une pile déchargée ; une erreur humaine s'est révélée un facteur causal ou contributif dans certains cas.
Tous les patients qui reçoivent un traitement par Lioresal® intrathécal risquent d'éprouver des symptômes de sevrage qui, au début, peuvent comprendre le retour à la spasticité de départ, le prurit (démangeaisons), l'hypotension (baisse de la tension artérielle) et la paresthésie (sensation tactile anormale, comme une sensation de brûlure ou de picotement). Certaines caractéristiques cliniques du syndrome avancé de sevrage de Lioresal® intrathécal peuvent ressembler à la dysréflexie végétative (syndrome touchant les patients ayant subi des lésions de la moelle épinière se caractérisant par de l'hypertension, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une hypersudation, etc.), à une infection (septicémie), à une hyperthermie maligne, au syndrome malin des neuroleptiques, ou à d'autres affections associées à un hypermétabolisme ou à une rhabdomyolyse étendue.
Un diagnostic rapide et précis ainsi qu'un traitement au service des urgences ou des soins intensifs comptent pour beaucoup dans la prévention des effets généraux et neurologiques potentiellement mortels du sevrage de Lioresal® intrathécal.
Des crises d'épilepsie ont été signalées durant une surdose ainsi que lors du sevrage de Lioresal® intrathécal de même que chez des patients prenant des doses thérapeutiques de Lioresal® intrathécal en traitement d'entretien. Hormis dans les cas de réactions indésirables très graves et d'urgences liées à une surdose, la dose devrait toujours être diminuée lentement lors du retrait du médicament (sur une période d'environ une ou deux semaines).
Novartis a fait parvenir une lettre à tous les médecins et pharmaciens du Canada afin de leur rappeler ces données importantes quant à l'innocuité de Lioresal® intrathécal et de leur permettre de conseiller adéquatement les patients et les prestataires de soins. La monographie de Lioresal® intrathécal sera mise à jour de façon à inclure les données supplémentaires appropriées sur cet effet indésirable. La monographie actuelle comporte un énoncé mettant en garde les utilisateurs et les prescripteurs du produit contre les dangers de l'interruption soudaine du traitement par Lioresal® intrathécal.
NOVARTIS CANADA
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des essais cliniques dans des centaines de centres d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2001, Novartis a investi 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte environ 650 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada Inc., Novartis Santé familiale Canada inc. (y compris Novartis Nutrition Corporation et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc.
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