~ Zometa®, premier médicament homologué dans le traitement des complications osseuses associées au cancer de la prostate de stade avancé ~
DORVAL, (Québec) - le 9 octobre 2002 -- Chez 75 pour cent des patients aux prises avec un cancer de la prostate de stade avancé, les complications que constituent les métastases osseuses, des amas de cellules cancéreuses qui se propagent aux os, sont un constant et douloureux rappel du combat qu'ils livrent à cette maladie. Avec l'homologation de Zometa® (acide zolédronique pour injection) dans le traitement des métastases osseuses dues au cancer de la prostate, ces patients ont pour la première fois accès à un traitement qui peut soulager leurs souffrances et rétablir leur qualité de vie.
Zometa®, qui a fait l'objet d'un examen prioritaire de la part de Santé Canada, vient d'être homologué dans le traitement des complications des métastases osseuses dues au cancer de la prostate en association avec un traitement antinéoplasique standard, dont la chimiothérapie et l'hormonothérapie. Sont soumis à un examen prioritaire les médicaments dont on démontre qu'ils comblent un vide important sur le plan médical. Avant l'homologation de Zometa®, il n'existait aucun traitement efficace ciblant spécifiquement les métastases osseuses découlant du cancer de la prostate.
« Le cancer de la prostate de stade avancé se propage souvent aux os et cause diverses complications qui peuvent influencer considérablement la capacité d'une personne à vaquer à ses activités quotidiennes. Jusqu'à maintenant, on ne disposait d'aucun traitement ciblant les os permettant de traiter efficacement ce groupe de patients », de déclarer le Dr Fred Saad, urologue-oncologue à l'hôpital Notre-Dame du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM). « Zometa® représente un progrès notable dans le traitement d'ensemble des patients atteints d'un cancer de la prostate de stade avancé et constitue un ajout opportun à l'arsenal thérapeutique. »
MÉTASTASES OSSEUSES DANS LE CANCER DE LA PROSTATE
Forme de cancer qui, après le cancer du poumon, tue le plus d'hommes, le cancer de la prostate affligera un homme sur huit durant sa vie1. S'il passe au stade avancé, le cancer de la prostate s'accompagne d'une complication fréquente : il se propage aux os par métastases, ce qui entraîne des douleurs osseuses intenses, des fractures, des lésions osseuses et une compression de la moelle épinière, et nécessite des traitements de radiothérapie supplémentaires ou une intervention chirurgicale. En fait, les effets des métastases osseuses sont la principale cause de décès chez les patients qui meurent des complications d'un cancer de la prostate. « Depuis que j'ai appris que le cancer s'était propagé à mes os, j'ai été obligé de diminuer mes activités et de prendre des médicaments pour réduire la douleur », dit M. Ubald Charbonneau. « J'ai très hâte d'avoir l'injection de Zometa® car je pourrai à nouveau jouer au golf et profiter le plus possible de la vie. »
DONNÉES CLINIQUES
Les résultats de l'essai qui ont mené à l'homologation de Zometa® ont démontré pour la première fois l'efficacité d'un médicament dans le traitement des complications osseuses chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate. Dans cet essai multinational auquel ont pris part 422 patients atteints d'un cancer de la prostate ayant des antécédents de métastases osseuses, les patients ont reçu une perfusion de Zometa® (4 mg) d'une durée de 15 minutes ou un placebo toutes les 3 semaines pendant 15 mois.
À la fin de l'essai, les patients éprouvant des complications squelettiques comme des fractures et une compression de la moelle épinière étaient 25 pour cent moins nombreux dans le groupe Zometa® que dans le groupe placebo. En outre, il a été démontré que Zometa® retardait de façon significative le délai d'apparition des premières complications squelettiques telles que des fractures et que la douleur osseuse était moindre chez les personnes qui recevaient Zometa® au lieu d'un placebo.
« Les résultats de l'essai clinique sont considérés comme extrêmement significatifs parce qu'ils montrent qu'un traitement par Zometa® améliore la qualité de vie du patient et son aptitude à mener une vie active », a déclaré le Dr Fred Saad. « Chez les patients atteints de la forme avancée de la maladie, il s'agit d'un ajout bienvenu à l'arsenal limité des outils visant à traiter cette complication douloureuse. »
À PROPOS DE Zometa®
Zometa® appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates, reconnue comme étant un « bâtisseur de la charpente osseuse » . Zometa®, le plus puissant de tous les bisphosphonates, agit de deux manières distinctes : il coupe court à l'affaiblissement des os en inhibant un processus appelé résorption et contribue à stabiliser le métabolisme osseux afin de conserver aux os leur solidité. Zometa® est administré aux patients toutes les 3 à 4 semaines sous forme de perfusion simple et commode durant 15 minutes. « Chez Novartis, nous avons à cœur de mettre au point des traitements pratiques et novateurs à l'intention des patients souffrant d'un cancer », de déclarer le Dr Jean-Marie Leclerc, vice-président médical de Novartis Oncologie. « Homologué dans cette indication, Zometa® offre aux médecins et aux patients un nouveau traitement commode et ayant une large efficacité dans les complications osseuses invalidantes du cancer de la prostate. »
En août 2000, Zometa® avait été approuvé au Canada dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs malignes, aussi appelée hypercalcémie d'origine tumorale (HOT).
Lors des essais cliniques, Zometa® a en général été bien toléré, affichant un profil d'innocuité semblable à celui d'autres bisphosphonates. Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient semblables dans le groupe placebo et le groupe de traitement par Zometa®. D'ailleurs, il est possible que la plupart de ces effets auraient pu être attribués à la maladie sous-jacente ou au traitement anticancéreux. Au nombre d'effets indésirables signalés fréquemment, mentionnons la douleur osseuse, les nausées, la constipation, la fatigue, l'anémie (sans autre précision), la myalgie, les vomissements (sans autre précision), la faiblesse et la pyrexie.
ÉNONCÉ PROSPECTIF
Le présent communiqué renferme certains énoncés prospectifs concernant les activités de la société, énoncés qu'on peut reconnaître à l'emploi de mots et de passages tels que « ont démontré pour la première fois », « offre », « novateur », « nouveaux traitements », « ajout opportun » et « influencer considérablement » ou de termes et d'expressions semblables, ou des commentaires portant sur des stratégies, des plans ou des intentions. Ces énoncés prospectifs englobent des risques connus et inconnus, des incertitudes de même que d'autres facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels associés à Zometa® diffèrent notablement de résultats, de rendements ou de réalisations à venir exprimés de manière explicite ou implicite dans ces énoncés. Certaines de ces incertitudes ont trait à des délais réglementaires imprévus, aux résultats d'autres essais cliniques relatifs à l'efficacité ou à l'innocuité de Zometa®, aux règlements des pouvoirs publics ou à la concurrence en général, ainsi qu'à des facteurs exposés dans la formule 20F que la société a déposée auprès de la Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques devaient se matérialiser ou si certaines hypothèses sous-jacentes devaient se révéler inexactes, les résultats réels pourraient différer notablement de ceux qui sont ici escomptés, envisagés ou prévus.
À PROPOS DE NOVARTIS CANADA
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des essais cliniques dans des centaines de centres d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2001, Novartis a investi 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte environ 650 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada Inc., Novartis Santé familiale Canada inc. (y compris Novartis Nutrition Corporation et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc.
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