~ Réduction des poussées et sécuritaire même sur les régions les plus sensibles ~
MONTRÉAL, (Québec) - le 8 mai 2003 — Elidel® (pimécrolimus) crème à 1 %, un nouveau médicament d'ordonnance non-stéroïdien destiné au traitement de l'eczéma, a été approuvé par Santé Canada pour le traitement à court terme ou le traitement intermittent à long terme de l'eczéma d'intensité légère à modérée chez les patients dès l'âge de 2 ans. Elidel® s'est révélé efficace et sûr auprès d'un large éventail de patients1,2 et peut être utilisé sans restriction partout sur la peau, y compris les régions très sensibles3 . De plus, ce produit a démontré, par comparaison au traitement traditionnel, des avantages significatifs sur le plan thérapeutique dans la prise en charge à long terme de la maladie4 .
« Le lancement d'Elidel® marque un important progrès dans la gestion de l'eczéma, souligne le Dr Alfred Balbul, dermatologue, Hôpital général de Montréal et professeur adjoint, faculté de médecine, Université McGill. Depuis l'introduction des corticostéroïdes topiques il y a plus de 50 ans, aucune autre option n'avait encore été offerte aux médecins qui espéraient la venue d'un traitement efficace, sûr et dépourvu des effets secondaires associés aux corticostéroïdes, dont l'amincissement de la peau. »
On a observé au cours des 20 dernières années une hausse spectaculaire de la prévalence de l'eczéma, qui est 10 fois plus élevée qu'auparavant. À l'heure actuelle, environ 1 Canadien sur 5 (soit plus de 6 millions de personnes) souffre de cette maladie chronique, qui se caractérise par des démangeaisons intenses, la sécheresse de la peau et l'inflammation. La vaste majorité des patients sont atteints d'une forme légère à modérée de la maladie qui, dans plus de 90 % des cas, se manifeste pour la première fois avant l'âge de 5 ans. Étant donné que les traitements classiques peuvent être déconseillés et (ou) inefficaces chez un grand nombre de patients souffrant d'eczéma, Elidel® représente une précieuse option thérapeutique pour cette vaste population de patients.
Lors d'une étude menée au Royaume-Uni auprès de 200 personnes souffrant d'eczéma, 72,5 % d'entre elles ont manifesté de l'inquiétude concernant l'emploi des corticostéroïdes topiques en raison du risque d'effets secondaires tels que l'amincissement de la peau.
Elidel® apporte un soulagement rapide des démangeaisons
Des essais cliniques ont démontré qu'Elidel® exerce un effet rapide et durable au chapitre du soulagement des démangeaisons, symptôme dont se plaignent le plus souvent les patients atteints d'eczéma. Lors d'une étude contrôlée de longue durée menée chez des sujets adultes, Elidel® a soulagé les démangeaisons au cours des deux premières journées de traitement5 . On a obtenu le même type de soulagement auprès d'un groupe de patients diversifié sur le plan de l'âge et de la gravité de la maladie6 .
Elidel® peut prévenir les poussées d'eczéma
Il a été démontré dans le cadre d'études contrôlées de grande envergure que la crème Elidel® pouvait prévenir les poussées d'eczéma, dans tous les groupes d'âge et auprès d'un large éventail de patients, lorsqu'elle était appliquée dès l'apparition des premiers signes et symptômes de la maladie. Lors d'une étude multicentrique de 12 mois menée à double insu auprès de 713 enfants âgés de 2 à 17 ans, on a comparé le traitement de longue durée par la crème Elidel® au traitement traditionnellement utilisé dans l'eczéma. D'après les résultats de cette étude, Elidel® a réduit de façon significative la fréquence des poussées après 6 et 12 mois, par comparaison au traitement traditionnel7 :
- 61 % des patients traités par Elidel® n'ont présenté aucune poussée d'eczéma durant les 6 premiers mois de l'étude (comparativement à 34 % des patients du groupe témoin); et
- 51 % des enfants traités par Elidel® n'ont présenté aucune poussée d'eczéma pendant 12 mois (comparativement à 28 % des patients du groupe témoin).
« En prévenant les poussées, Elidel® procure une maîtrise à long terme de l'eczéma nettement supérieure à celle des traitements traditionnels, indique le Dr Balbul. En plus d'être douloureuses, les poussées d'eczéma perturbent profondément la qualité de vie et l'équilibre émotionnel des patients. »
Les études menées chez l'adulte ont produit des résultats semblables. Un essai clinique réunissant 192 patients adultes a montré que le délai médian avant l'apparition de la première poussée s'établissait à 144 jours chez les patients traités par Elidel®, comparativement à 26 jours chez ceux ayant suivi le traitement classique. Au total, 45 % des patients faisant partie du groupe Elidel® ont terminé l'étude de 6 mois sans jamais avoir connu de poussée d'eczéma, comparativement à seulement 19 % des patients du groupe témoin8 .
Elidel® offre un excellent profil d'innocuité et de tolérabilité
À ce jour, près de 5 000 patients ont été traités par la crème Elidel® dans le cadre d'essais cliniques. Les résultats démontrent qu'Elidel® est bien toléré sur toutes les surfaces cutanées, y compris le visage, le cou et les plis cutanés, et qu'il n'engendre pas d'atrophie de la peau9 . On a noté une faible fréquence d'effets indésirables, le plus courant étant une sensation passagère de chaleur ou de brûlure sur la région où la crème a été appliquée. Cette manifestation a été signalée par moins de 8,5 % des enfants et des adultes.
« Ce qui est particulièrement intéressant à propos d'Elidel®, c'est la fréquence peu élevée des sensations de brûlure au point d'application qui a été observée lors des essais cliniques, précise le Dr Balbul. Étant donné que la sensation de brûlure figure parmi les effets secondaires les plus fréquemment signalés par les patients qui suivent un traitement classique contre l'eczéma, Elidel® présente une nouvelle option à la fois efficace et très bien tolérée. »
Elidel® en crème à 1 % a été approuvé par Santé Canada pour le traitement à court terme ou le traitement intermittent à long terme de la dermatite atopique légère ou modérée chez les patients non immunodéprimés de 2 ans ou plus, chez qui l'emploi des traitements traditionnels est à proscrire en raison des risques qu'ils comportent, ou en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements traditionnels.
Énoncé prospectif
Le présent communiqué renferme certains énoncés prospectifs concernant les activités de la société, énoncés qu'on peut reconnaître à l'emploi de mots et de passages tels que « un important progrès », « réduit de façon significative » et « la toute première » ou de termes et d'expressions semblables, ou des commentaires portant sur des stratégies, des plans ou des intentions. Ces énoncés prospectifs englobent des risques connus et inconnus, des incertitudes de même que d'autres facteurs susceptibles de faire en sorte que les résultats réels associés à Elidel® diffèrent notablement de résultats, de rendements ou de réalisations à venir exprimés de manière explicite ou implicite dans ces énoncés. Certaines de ces incertitudes ont trait à des délais réglementaires imprévus, aux résultats d'autres essais cliniques relatifs à l'efficacité ou à l'innocuité d'Elidel®, aux règlements des pouvoirs publics ou à la concurrence en général, ainsi qu'à des facteurs exposés dans le formulaire 20F que la société a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques devaient se matérialiser ou si certaines hypothèses sous-jacentes devaient se révéler inexactes, les résultats réels pourraient différer notablement de ceux qui sont ici escomptés, envisagés ou prévus.
À propos de Novartis Canada
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des centaines d'essais cliniques d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d'organes. En 2002, Novartis a investi 35 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte environ 700 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé Animale Canada Inc., Novartis Santé Familiale Canada Inc., (incluant Novartis Nutrition et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc.
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