DORVAL, Québec (28 octobre 2003) — Les patients adultes chez qui la leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif (LMC-Ph+) vient d'être diagnostiquée bénéficieront désormais d'une percée thérapeutique majeure. Santé Canada vient d'approuver Gleevec® (mésylate d'imatinib) comme traitement pour les adultes chez qui la LMC-Ph+ vient d'être diagnostiquée. Le Prix Galien 2003 récompensant le produit pharmaceutique le plus novateur a récemment été décerné à Gleevec®, le premier traitement anticancéreux au monde à cibler spécifiquement les molécules cancérogènes et à mettre " hors circuit " le dysfonctionnement sans toucher aux cellules saines. Un jury composé d'éminents spécialistes canadiens prenant part à des recherches médicales et pharmaceutiques a choisi d'attribuer ce prix, le plus prestigieux dans le domaine de l'innovation médicale au Canada, à Gleevec®.
« L'annonce de la disponibilité de Gleevec® pour les patients nouvellement diagnostiqués est une nouvelle emballante pour les Canadiens; Gleevec® est une percée thérapeutique majeure dans le traitement de la LMC », affirme Rudy Putns, directeur général du Fonds canadien de recherche sur la leucémie. « Suivre un traitement par Gleevec® dès que la LMC est diagnostiquée offrira aux patients une meilleure chance de maintenir leur fonction physique et leur bien-être, prolongeant par la même occasion leur chance de survie et leur permettant de mener une vie plus épanouie. De telles percées thérapeutiques représentent un grand progrès pour les patients et leur famille; elles confirment également la valeur de la mission de notre organisme : financer la recherche vitale. »
Gleevec® a d'abord été approuvé au Canada en septembre 2001, comme traitement de seconde intention contre la LMC après l'échec du traitement à l'interféron-alpha, aux trois phases distinctes de la maladie : la phase chronique (d'une durée habituelle de quatre à cinq ans), la phase d'accélération (d'une durée habituelle de six à dix-huit mois) et la crise blastique (d'une durée habituelle de trois à six mois). Ces phases sont caractérisées par une augmentation progressive du nombre de globules blancs.
« Gleevec® m'a sauvé la vie », déclare Louis Nault, un patient qui a pris Gleevec®. « L'annonce de la disponibilité de Gleevec® pour tous les patients atteints de LMC, qu'ils viennent d'être diagnostiqués ou qu'ils soient en phase terminale, est très encourageante. Lorsque le diagnostic est tombé, j'étais anéanti, car mes chances de survie étaient minces. Mon état de santé était très précaire et j'avais très peu de foi en l'avenir; je suis maintenant en phase de rémission. J'ai retrouvé mon énergie et mon appétit. Pour la première fois, j'ai l'impression de maîtriser ma maladie et ma vie s'en trouve fortement améliorée », ajoute M. Nault.
DES DONNÉES CLINIQUES DÉMONTRENT LA SUPÉRIORITÉ DE Gleevec®
Selon les résultats de l'étude IRIS (International Randomized Study of Interferon vs. Gleevec®*) récemment publiés dans The New England Journal of Medicine, Gleevec® est supérieur au traitement traditionnel lorsque administré en première intention aux adultes qui ont récemment reçu un diagnostic de LMC-Ph+. Cette étude parallèle, à laquelle ont participé 1 106 patients, y compris des Canadiens, a comparé Gleevec® à un traitement traditionnel contre la LMC : une association d'interféron-alpha et de cytosine arabinoside (une sorte de chimiothérapie contre les leucémies et les lymphomes).
Après 18 mois de suivi dans le cadre de l'étude, 76,2 pour cent des patients nouvellement diagnostiqués traités par Gleevec®, à raison de 400 mg par jour administrés par voie orale, ne présentaient plus les signes évidents de la maladie, comparativement à 14,5 pour cent des patients qui ont suivi le traitement d'association traditionnel. Par ailleurs, l'étude a révélé que Gleevec® retardait nettement l'évolution de la LMC aux stades avancés de la maladie tout en améliorant la qualité de vie des patients.
« Une telle différence entre les options thérapeutiques est rarement, sinon jamais observée lors de comparaisons directes entre des médicaments anticancéreux. Sur la base de ces données scientifiques encourageantes, Santé Canada a donc autorisé qu'un traitement important soit disponible pour les patients canadiens, déclare le Dr Pierre Laneuville, directeur de la Division d'hématologie du Centre universitaire de santé McGill, ces données font nettement ressortir les résultats continuellement supérieurs obtenus avec Gleevec®, en comparaison au traitement qui, antérieurement, était jugé traditionnel. Les médecins peuvent désormais prescrire Gleevec® à leurs patients adultes nouvellement diagnostiqués d'une LMC; cette nouvelle est très encourageante, étant donné que le but que nous poursuivons lorsque nous prescrivons un traitement est de faire en sorte que nos patients retrouvent une vie normale et active. »
« Le corps médical souligne, depuis de nombreuses années, que le dépistage et le traitement précoces de tous les types de cancer est le moyen le plus efficace d'obtenir les meilleurs résultats cliniques », déclare le Dr Laneuville. « Gleevec® a démontré sa supériorité en ce qui concerne la réduction et l'élimination des chromosomes Philadelphie dans la moelle osseuse lorsque le traitement est instauré à un stade précoce de la maladie. En outre, en instaurant le traitement de manière précoce, les patients sont plus susceptibles de voir leur qualité de vie s'améliorer, comparativement à ceux qui suivent un traitement standard », ajoute le Dr Laneuville.
Gleevec® - UNE PERCÉE DANS LE TRAITEMENT DE LA LMC
La récente approbation par Santé Canada marque la troisième indication pour Gleevec® en 24 mois au Canada. Gleevec® est non seulement indiqué pour le traitement des adultes nouvellement diagnostiqués de LMC-Ph+, mais également pour le traitement des patients adultes atteints de LMC en crise blastique, en phase d'accélération ou en phase chronique, après l'échec du traitement à l'interféron-alpha, et ce, dans 80 pays, dont le Canada. Gleevec® est aussi indiqué pour le traitement des patients adultes porteurs de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) malignes inopérable et/ou métastatiques.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme « fortement », « nettement », « percée » ou des expressions semblables, par des discussions sur les nouvelles indications possibles de Gleevec® ou concernant les répercussions à long terme de l'utilisation de Gleevec® par un patient. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus avec Gleevec® peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Nous ne pouvons garantir que Gleevec® sera approuvé pour d'autres indications sur quelque marché que ce soit, pas plus que nous pouvons apporter de garantie quant aux répercussions à long terme de l'utilisation de Gleevec® par un patient. La capacité de la direction à satisfaire aux exigences futures des autorités en matière de santé n'est notamment pas assurée et les attentes de la direction quant à la commercialisation de Gleevec® pourraient être déçues, entre autres, par une autre analyse des données cliniques sur Gleevec®, de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir et à conserver un brevet ou autre protection de la propriété intellectuelle s'appliquant aux spécialités, et la concurrence en général, ainsi que par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que la société a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisaient, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats anticipés, attendus, estimés ou prévus.
À PROPOS DE NOVARTIS CANADA
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