Diovan est le seul agent cardiovasculaire dont un essai d'équivalence ait jamais démontré qu'il possédait tous les avantages prouvés d'un inhibiteur de l'enzyme convertissant l'angiotensine (ECA), le captopril, chez les patients ayant subi une crise cardiaque.
L'étude VALIANT ne fait que conforter encore d'avantage le profil de Diovan comparé aux inhibiteurs de l'ECA sur un ensemble de mesures clés du traitement de référence telles que la protection cardiovasculaire, la tolérance, l'efficacité antihypertensive et la persévérance des patients sous thérapie.1
Orlando (Floride), le 11 novembre, 2003 — Selon les résultats d'un essai médical important auquel ont participé 14 703 patients, présentés aujourd'hui à l'occasion des réunions scientifiques de l'American Heart Association et publiés simultanément dans le New England Journal of Medicine,1 Diovan (valsartan) aide à prolonger la vie après une crise cardiaque, à diminuer les crises cardiaques et à réduire l'apparition de l'insuffisance cardiaque aussi efficacement qu'un traitement standard (captopril, un inhibiteur de l'ECA) ( p=0,004) chez les patients qui suivent parallèlement un traitement de fond standard.
VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) est la plus vaste étude jamais réalisée sur le traitement des patients ayant subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde ou IM). Diovan , un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) est le principal médicament de sa classe utilisé dans le traitement de l'hypertension; aujourd'hui, il est également le seul médicament dont il est prouvé que l'efficacité à prolonger la survie des patients qui ont subi une crise cardiaque et qui suivent parallèlement un traitement de fond recommandé (p. ex., aspirine, statines et bêta-bloquants) équivaut à celle d'un inhibiteur de l'ECA.
Selon Jean-Lucien Rouleau, docteur en médecine de l'Institut de cardiologie de Montréal, doyen de la Faculté de médecine de l'Université de Montréal et un des principaux investigateurs de l'étude, « VALIANT est une étude cardiovasculaire qui fera date, car elle va changer les soins médicaux après une crise cardiaque. L'ampleur et la portée internationale de VALIANT confirment que la façon dont nous traitons le nombre croissant de personnes qui survivent à une crise cardiaque peut être améliorée
Nous savons que Diovan réduit efficacement l'hypertension et VALIANT vient de prouver qu'il protége le cœur et sauve la vie des patients ayant survécu à une crise cardiaque et exposés à un risque élevé de souffrir d'autres évènements, aussi efficacement qu'un inhibiteur de ECA. »
Diovan réduit de 25 pour cent le risque de décès prématuré suite à une crise cardiaque
Utilisant des substances actives comme témoins, VALIANT a comparé Diovan à un traitement éprouvé plutôt qu'à un placebo ou à un comprimé de sucre. Reposant sur des statistiques, VALIANT a été conçue pour déterminer si les effets de Diovan sur la mortalité toutes causes confondues étaient comparables à ceux du captopril. La population étudiée et la posologie ont été établies en fonction de certaines études qui avaient démontré les avantages des inhibiteurs de l'ECA par rapport au placebo, de telle sorte qu'on a pu tirer une comparaison statistique (analyse de placebo imputée) des conclusions de ces études.
Selon le Dr Rouleau, « VALIANT prouve que Diovan conserve 99,6 pour cent des avantages du captopril, c'est-à-dire que Diovan fait baisser le taux de décès au même niveau que le traitement éprouvé. Autrement dit, Diovan réduit de 25 pour cent les décès prématurés chez les patients à risques élevés ayant subi une crise cardiaque ».
Les conclusions de VALIANT étaient constantes dans tous les résultats de l'étude et dans tous les sous-groupes de patients, quelque soit l'âge, le sexe, la race, les troubles médicaux concomitants (ex : le diabète) ou les médicaments de fond, notamment les bêta-bloquants. Tandis qu'aucun autre avantage n'a été relevé chez les patients qui suivaient les thérapies en association, aucun taux de mortalité à la hausse ni morbidité cardiovasculaire ne sont apparus dans le cas des patients qui prenaient un bêta-bloquant avec Diovan en association avec un inhibiteur de l'ECA.
La tolérance aux médicaments est un problème dans l'adhésion du patient
L'Organisation mondiale de la santé a déterminé que l'adhésion par les patients aux traitements des maladies chroniques représentait un défi et a publié, plus tôt cette année, un rapport complet identifiant les principaux obstacles à cette adhésion et proposant des solutions.2
Un de ces obstacles est la tolérance aux médicaments. Des études ont démontré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine causent une toux irritante frappant de sept 3 jusqu'à 27 pour cent des patients. 4 La nature très sélective des ARA comme Diovan, cependant, présente un profil d'effets secondaires semblable à celui des placebos.5,6
VALIANT prouve que les patients ayant subi une crise cardiaque tolèrent bien Diovan. Dans le cadre de VALIANT, le nombre d'arrêts du traitement à cause d'évènements indésirables était plus bas parmi le groupe du valsartan et plus élevé dans le groupe associant les traitements. Une hypotension et des effets secondaires rénaux sont apparus en nombre limité et prévalaient parmi le groupe qui prenait les deux médicaments en même temps, par rapport au groupe qui prenait seulement du valsartan ou celui qui prenait seulement du captopril. Le taux d'hypotension et de dysfonctionnement rénal était légèrement plus élevé parmi le groupe qui prenait du valsartan plutôt que parmi celui qui prenait du captopril. Une réduction de la dose a permis à la majorité des patients qui souffraient d'hypotension ou d'un dysfonctionnement rénal ont pu continuer à prendre le médicament sous étude, et poursuivre ainsi un traitement de survie. Dans l'ensemble, le taux de patients ayant cessé le traitement en raison d'évènements indésirables était nettement plus élevé statistiquement que parmi le groupe du captopril, groupe dans lequel davantage d'effets secondaires limitant le traitement sont survenus, à savoir une toux, des éruptions cutanées et une altération du goût, par comparaison au groupe du valsartan.
Un Canadien subit une crise cardiaque toutes les sept minutes
Selon les estimations, plus de 75 000 crises cardiaques surviennent chaque année au Canada7; ce chiffre devrait augmenter avec le vieillissement de la population 8. Selon Statistique Canada, près de 20 000 Canadiens ont succombé à une crise cardiaque en 2001.9
Même si des progrès ont été réalisés dans le traitement des crises cardiaques aux urgences, les personnes qui survivent à la phase aiguë (phase d'urgence) d'une crise cardiaque risquent nettement plus de subir d'autres crises cardiaques ou un AVC, ou de présenter une insuffisance cardiaque ou d'autres complications mortelles. On estime qu'entre seulement 40 à 50 pour cent des patients à risque suite à une crise cardiaque sont actuellement en train de suivre une thérapie de survie comprenant des inhibiteurs de l'ECA à la sortie de l'hôpital.10
Selon le Dr Rouleau, « on pense que les résultats de VALIANT réduiront considérablement le taux de mortalité en augmentant le nombre de patients suivant une thérapie de survie comme Diovan ».
« Prolonger la survie après une crise cardiaque est une priorité mondiale. VALIANT illustre l'engagement de Novartis dans la recherche pour améliorer les soins prodigués aux patients », selon Jean-Marie Leclerc, vice-président, Affaires médicales, Novartis Canada, « vu son ampleur, VALIANT servira à l'avenir de nouveau point de référence pour le traitement de ces patients. »
Menée dans 931 centres répartis dans 24 pays, dont 1 000 patients dans 67 centres canadiens, l'étude VALIANT est une étude prospective, multinationale, à double insu avec répartition aléatoire et contrôle parallèle qui a comparé les effets protecteurs de Diovan , du captopril, un inhibiteur de l'ECA, et d'une association des deux médicaments chez des patients qui suivaient également un traitement de fond. Le critère d'évaluation primaire était le décès, toutes causes confondues.
Tous les patients de l'étude VALIANT ont subi une crise cardiaque donnant lieu à une insuffisance cardiaque et (ou) une autre complication (dysfonction systolique ventriculaire gauche). Ce type d'IM représente 40 % de toutes les crises cardiaques et 80 % des décès prématurés. En fait, les personnes qui ont souffert d'une crise cardiaque aiguë risquent quatre fois plus de mourir avant de quitter l'hôpital que celles ayant subi une crise cardiaque sans complications. 11
L'analyse en cours des données de l'étude VALIANT continue d'ouvrir de nouvelles perspectives intéressantes pour l'avenir des soins offerts aux patients ayant subi une crise cardiaque. En plus des résultats primaires, cinq résumés tirés de l'étude VALIANT ont été présentés lors des sessions scientifiques 2003 de l'American Heart Association. Ils portaient notamment sur les facteurs qui contribuent aux mauvais résultats après une crise cardiaque et sur les lignes de conduite thérapeutiques adoptées de nos jours après une crise cardiaque. Plusieurs autres résumés des données de l'étude VALIANT ont déjà été présentés lors de réunions médicales précédentes.
Diovan , le médicament antihypertenseur dont la croissance est actuellement la plus rapide sur le marché, est approuvé pour le traitement de l'hypertension dans plus de 80 pays, dont le Canada, et il est en vente dans plus de 40 pays (mais pas au Canada) pour traiter l'insuffisance cardiaque. L'hypertension est l'un des principaux facteurs de risque de la crise cardiaque.
VALIANT fait partie du programme de recherche clinique sur Diovan , un des programmes de recherche clinique les plus importants au monde portant sur un agent cardiovasculaire. Le programme comprend plus de 50 000 patients, dont plus de 8 000 diabétiques, participant à plusieurs essais importants actuellement en cours visant à définir les nouvelles indications possibles pour Diovan à travers les différentes phases de la maladie cardiovasculaire, du pré-diabète (intolérance au glucose) à l'insuffisance cardiaque. Le prochain essai dont les résultats sont attendus est l'essai VALUE (Valsartan Antihypertensive Long-Term Use Evaluation), une étude portant sur 15 314 patients hypertendus présentant au moins un facteur de risque additionnel d'événements cardiovasculaires
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme « définir », « possibles », « nouvelles indications » ou d'autres expressions, par des discussions sur les nouvelles indications possibles de Diovan ou concernant les répercussions à long terme de l'utilisation de Diovan par un patient. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus avec Diovan peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Nous ne pouvons garantir que Diovan sera approuvé pour d'autres indications sur quelque marché que ce soit. La capacité de la direction à satisfaire aux exigences futures des autorités en matière de santé n'est notamment pas assurée et les attentes de la direction quant à la commercialisation de Diovan pourraient être déçues, entre autres, par une autre analyse des données cliniques sur Diovan , de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation gouvernementale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir et à conserver un brevet ou autre protection de la propriété intellectuelle s'appliquant aux spécialités, et la concurrence en général, ainsi que par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que la société a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisaient, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement des résultats anticipés, attendus, estimés ou prévus.
À PROPOS DE NOVARTIS CANADA
Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s'emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bien-être des Canadiens. La société mène des centaines d'essais d'un océan à l'autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, la transplantation d'organes et le glaucome. En 2002, la société a investi 35 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte environ 780 employés au Canada. En plus de Novartis Pharma Canada inc., le Groupe Novartis est représenté au Canada par Novartis Santé Animale Canada Inc., Novartis Santé Familiale Canada Inc. (incluant Novartis Nutrition et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc.
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