Dorval, Québec, 26 janvier 2005 - L'utilisation de Femara® (létrozole) en traitement adjuvant chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce a montré une amélioration significative de 19 % de la survie en période de rémission pour l'ensemble de la population de patientes (p = 0,003). Selon une étude internationale indépendante présentée aujourd'hui par le Groupe international d'étude sur le cancer du sein (International Breast Cancer Study Group), le risque de dissémination du cancer à d'autres parties du corps (métastases) a été réduit de 27 %, comparativement aux réductions apportées par le tamoxifène (p = 0,006). Les données de l'essai BIG 1-98 (Breast International Group) ont été obtenues par comparaison directe entre Femara® et le tamoxifène auprès de plus de 8 000 femmes traitées, avec un suivi moyen de 26 mois.
" L'étude MA-17 a déjà montré que Femara® était associé à une baisse importante du risque de récidive de cancer du sein après un traitement de cinq ans par le tamoxifène ", déclare la Dre Kathy Pritchard, oncologue médicale, Sunnybrook Regional Cancer Centre et Women's College Health Sciences Centre, Toronto, " ces données montrent que Femara® est tout aussi bénéfique aux femmes en tant que traitement adjuvant précoce. C'est une bonne nouvelle pour le traitement du cancer du sein et Femara®. "
L'essai BIG 1-98 a révélé un bénéfice particulièrement important en termes de survie en période de rémission, dans le cadre d'un traitement adjuvant (après chirurgie), chez les patientes les plus exposées aux récidives du cancer du sein, telles que celles présentant un cancer du sein avec extension ganglionnaire à un stade précoce (cancer ayant déjà atteint les ganglions lymphatiques au moment du diagnostic) et celles ayant déjà subi une chimiothérapie. Ces patientes sont plus susceptibles de développer des métastases et, par conséquent, risquent davantage de décéder de cette maladie.
La survie en période de rémission, le critère d'efficacité principal de cette étude, a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive (y compris la récidive limitée au sein après une chirurgie mammaire conservatrice, selon le premier événement), l'apparition de métastases, l'apparition d'une seconde tumeur primitive ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Détails de l'étude
Des femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce ont été recrutées dans 27 pays pour cet essai de phase III, avec répartition aléatoire, à double insu et sous contrôle placebo, commanditée par Novartis.
Une réduction statistiquement significative de 17 % du risque de défaillance systémique (le temps écoulé entre la randomisation et la récidive systémique, l'apparition d'une deuxième tumeur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement) a été observée (p = 0,02). Une réduction non significative de 14 % du risque de décès a également été notée en faveur de Femara®. La surveillance des patientes sera poursuivie, afin de suivre l'évolution de la maladie, la survie et la tolérance à long terme.
Ces données positives viennent compléter celles de l'essai déterminant MA-17 (une étude internationale coordonnée par le groupe des essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada de la Queen's University à Kingston, en Ontario, et financée par la Société canadienne du cancer) portant sur l'utilisation de Femara® dans le cadre du traitement adjuvant de prolongation. Femara® est le seul inhibiteur de l'aromatase dont il est prouvé qu'il est efficace à la fois comme traitement adjuvant et comme traitement adjuvant de prolongation. Le terme adjuvant de prolongation décrit la période qui suit un traitement adjuvant traditionnel par le tamoxifène. Femara® est approuvé comme traitement adjuvant de prolongation du cancer du sein à un stade précoce dans 20 pays. Cette indication est actuellement examinée par Santé Canada.
" Ce sont d'excellentes nouvelles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein et Novartis. Femara® est le seul traitement hormonal qui réduit de manière significative le risque de récidive du cancer du sein chez les femmes postménopausées après un traitement standard par le tamoxifène. Ce traitement est connu sous le nom de traitement adjuvant de prolongation. Nous disposons maintenant de la première preuve que Femara® procure également un bénéfice supérieur en termes de survie en période de rémission, comparativement au tamoxifène, dans le cadre d'un traitement adjuvant parmi cette population ", a déclaré Diane Young, M.D., vice-présidente et responsable mondiale du développement clinique de Novartis Oncologie.
Les résultats préliminaires de cet essai ont montré que les patientes traitées par Femara® ont bénéficié de réductions significatives des saignements vaginaux, des bouffées de chaleur et du cancer de l'endomètre, comparativement au tamoxifène. L'hypercholestérolémie, l'AVC de grade 3/5 et les autres événements cardiovasculaires étaient plus fréquents avec Femara®. Ainsi qu'il est prévisible en cas de carence en œstrogènes, le nombre de femmes présentant de nouvelles fractures osseuses à ce jour était de 5,8 % sous Femara® et de 4,1 % sous tamoxifène. Les événements thrombo-emboliques de grade 3/5 ont été plus fréquents chez les patientes traitées par le tamoxifène. Dans l'ensemble, au cours de l'étude, le nombre de patientes décédées a été plus important sous tamoxifène que sous Femara®. Cependant, chez les patientes n'ayant pas eu de récidives de leur cancer du sein, davantage de décès dus à un AVC ou à un problème cardiaque ont été observés chez les patientes traitées par Femara® comparativement aux patientes traitées par le tamoxifène (7 vs 1 et 26 vs 13, respectivement pour les AVC et les problèmes cardiaques). Ces évènements combinés avec tous les décès autres que ceux causés par la récidive du cancer du sein n'étaient statistiquement pas signifiants. Des analyses supplémentaires de ces données préliminaires sont en cours. Dans l'intervalle, il convient d'envisager des évaluations régulières de la densité minérale osseuse et du taux de cholestérol, ainsi qu'un traitement actif si nécessaire.
Le BIG 1-98 est le seul essai clinique comparant à la fois Femara® et le tamoxifène au cours des cinq premières années qui suivent une chirurgie du cancer du sein, et l'administration successive de ces deux agents, afin de déterminer l'approche la plus efficace pour diminuer au maximum le risque de récidive. Les patientes ont été réparties aléatoirement dans les groupes de traitement suivants : tamoxifène pendant cinq ans, Femara® pendant cinq ans, tamoxifène pendant deux ans suivi de Femara® pendant trois ans et Femara® pendant deux ans suivi du tamoxifène pendant trois ans. Les résultats des groupes de traitement en cours sont attendus en 2008. Ils devraient permettre de déterminer quel traitement, de la monothérapie ou du traitement séquentiel, est le plus efficace et, s'il s'agit du traitement séquentiel, quelle séquence donne les meilleurs résultats.
À propos de Femara®
Femara® (létrozole) est un inhibiteur de l'aromatase à administration orale uniquotidienne indiqué comme traitement de première intention chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Femara® est également indiqué dans l'hormonothérapie du cancer du sein au stade avancé ou métastatique chez les femmes postménopausées naturellement ou artificiellement, lorsqu'il y a progression de la maladie à la suite d'un traitement antiœstrogène.
Contre-indications, mises en garde et effets indésirables
Dans les études cliniques précédentes, les effets indésirables les plus fréquents avec Femara® étaient les bouffées de chaleur, l'arthralgie/l'arthrite et la myalgie. Les autres effets indésirables fréquemment signalés sont les suivants : nausées, fatigue, anorexie, augmentation de l'appétit, œdème périphérique, céphalées, vertiges, vomissements, dyspepsie, constipation, diarrhée, alopécie, augmentation de la transpiration, éruption cutanée, douleurs osseuses, arthrite ou arthralgies et prise de poids.
Femara® est contre-indiqué chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et chez les femmes préménopausées. Femara® est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une hypersensibilité avérée à Femara® ou à l'un de ses excipients.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme " présentera une demande ", " le premier ", " le seul ", " avantage significatif ", " contribue à ", " bienfait " ou d'expressions semblables, par des discussions explicites ou implicites relatives à des ventes potentielles de Femara®. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus avec Femara® peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il ne peut y avoir de garantie que les ventes de Femara® atteindront un niveau particulier. Les attentes de la direction quant à la commercialisation de Femara® pourraient être déçues, entre autres, par une autre analyse des données cliniques sur Femara®, de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore par la réglementation gouvernementale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir et à conserver un brevet ou une autre protection intellectuelle s'appliquant aux spécialités, la concurrence en général, les pressions croissantes exercées par le gouvernement, l'industrie et le public en général relativement à l'établissement des prix, et par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que la société a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si l'un de ces risques ou l'une de ces incertitudes survenait, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrect, les résultats réels pourraient sensiblement varier des résultats décrits ici comme anticipés, supposés, estimés ou prévus. Les renseignements fournis par Novartis dans le présent communiqué rendent compte de l'information dont elle dispose à la date de diffusion dudit communiqué. Novartis n'est pas tenue de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le communiqué sur la base de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou autres.
