Bâle, 21 février 2005 - D'après les résultats d'une étude1 présentée lors du congrès de l'American Academy of Dermatology qui a eu lieu à la Nouvelle-Orléans, aux États-Unis, le traitement par la crème Elidel® (pimécrolimus) à 1 % a assuré une maîtrise soutenue des symptômes associés à l'eczéma atopique pendant une période allant jusqu'à 18 mois chez des patients adultes et pédiatriques.
" Aider les patients à assurer une maîtrise à long terme de leurs symptômes représente un objectif clé de la prise en charge globale de l'eczéma ", affirme le Dr Richard Langley, professeur adjoint et directeur de recherches au département de dermatologie de la Dalhousie University, au Canada. " Cette étude fournit une nouvelle encourageante puisque l'un des aspects troublants de l'eczéma est son imprévisibilité. Elle montre que l'utilisation d'Elidel® dès les premiers symptômes de poussée (par ex., les démangeaisons ou les picotements) peut permettre aux patients de maîtriser les poussées et de mieux prendre en charge leur maladie à long terme. "
L'objectif de cette étude internationale était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme d'Elidel® chez des patients pédiatriques et adultes atteints d'eczéma, peu importe la gravité, et qui avaient au préalable complété une étude principale de six mois ayant démontré l'efficacité d'Elidel® en matière de maîtrise des signes et symptômes aigus de l'eczéma. L'étude de prolongation comptait 368 de ces patients, lesquels avaient été traités pendant une période allant jusqu'à 18 mois.
Les patients ont connu un soulagement soutenu de leurs symptômes d'eczéma (pendant jusqu'à 18 mois) lorsque traités par Elidel® en situation naturaliste, c'est-à-dire au cours d'une étude clinique imitant de près les situations de vie réelles. Au cours de l'étude principale, 79,6 % des patients qui avaient utilisé Elidel® deux fois par jour ont connu un soulagement des démangeaisons (prurit) associées à l'eczéma léger à modéré, défini comme une amélioration des symptômes vers un prurit absent ou léger. Ces résultats convaincants ont été maintenus pendant une période supplémentaire de 18 mois chez 75,0 % des patients qui ont complété l'étude de prolongation. À la fin de l'étude principale, des améliorations au score IGA (évaluation globale de l'investigateur) ont été observées au visage de 83,8 % des patients et à l'ensemble du corps pour 73,7 %. De plus, les résultats ont été soutenus pendant une période additionnelle de 18 mois durant l'étude de prolongation (80,3 % et 68,9 % respectivement) et 76,8 % des patients ont évalué la maîtrise de leur maladie comme étant " complète " ou " bonne " à la fin de cette étude.
Durant la phase de prolongation, Elidel® a été ajouté, au besoin, au traitement quotidien des patients. Elidel® a été appliqué deux fois par jour sur les zones affectées dès les premiers signes ou symptômes de poussée (par ex., les picotements, les démangeaisons), aussi longtemps que persistait la poussée. Si les signes ou symptômes réapparaissaient, le patient continuait le traitement biquotidien pour prévenir la progression de la poussée. Des émollients et des corticostéroïdes topiques pouvaient être ajoutés au schéma thérapeutique si le médecin traitant jugeait que c'était nécessaire.
Aucun résultat inattendu en matière d'innocuité n'a été observé. Les effets indésirables (les plus fréquents observés chez au moins 5 % des patients) ont été les infections (rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, grippe), troubles respiratoires, réactions au point d'application et céphalées. L'incidence globale d'infections virales a été de moins de 1 %. L'herpès simplex associé au traitement est survenu chez 4 patients (1,1 %). L'incidence d'effets indésirables a diminué entre la fin de l'étude principale et la fin de l'étude de prolongation. Les sensations de brûlure au point d'application, le prurit et l'impétigo ont tous vu leur fréquence diminuer au cours de l'étude de prolongation.
Répercussions de l'eczéma sur la vie des patients
Pour de nombreux patients, le fardeau de l'eczéma dépasse les symptômes apparents et peut avoir des répercussions graves sur leur qualité de vie globale. En fait, cela a été démontré par les résultats d'un sondage international nommé ISOLATE (International Study Of Life with ATopic Eczema) qui a été présentée hier par le Dr Seth Orlow de la New York University School of Medicine, aux États-Unis2. Les résultats de ce sondage ont montré que parmi les participants américains au sondage, la plupart des patients et soignant d'enfants atteints d'eczéma (51 % des patients et 63 % des soignants) étaient toujours ou souvent préoccupés par les prochaines poussées. Cette étude a aussi révélé que près de 75 % des patients et des soignants n'avaient pas entièrement confiance en leur capacité de traiter efficacement la maladie durant une poussée.
" Les patients signalent souvent que les poussées d'eczéma influent sur plusieurs aspects de leur vie, notamment leur capacité à dormir ou même leur présence au travail ou à l'école. Le stress lié à l'eczéma touche également les soignants et les autres membres de la famille d'enfants souffrant d'eczéma ", mentionne Seth J. Orlow, M.D., Ph.D., New York University School of Medicine, New York, États-Unis, " l'eczéma n'est pas uniquement une maladie de la peau, il peut devenir un fardeau psychologique et avoir des répercussions sur la qualité de vie des patients et des soignants. "
L'étude ISOLATE comptait 2 000 participants de huit pays (Allemagne, Espagne, Etats-Unis, France, Mexique, Pays-Bas, Pologne et Royaume-Uni). Les résultats de cette étude ont été présentés lors de la réunion à partir d'une sous-analyse comptant 400 patients et soignants de patients des États-Unis. Les participants ont répondu à des entrevues en profondeur menées au moyen d'un questionnaire complet qui avait été élaboré en collaboration avec des groupes nationaux de patients et de médecins. Cette étude était financée par une subvention à l'éducation sans restrictions de Novartis.
Les bienfaits d'Elidel® en matière de qualité de vie des patients ont été démontrés par une étude comptant près de 1 000 participants et dont les résultats ont aussi été présentés lors de la réunion3. Les résultats de cette étude ont montré qu'un traitement par Elidel® était associé à une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie aux mois deux et six du traitement par rapport au départ, et ce, tant chez les patients adultes que chez les parents d'enfants souffrant d'eczéma (jusqu'à 12 ans). Les parents qui avaient auparavant fait part de leurs inquiétudes quant à l'utilisation des corticostéroïdes ont présenté une plus grande amélioration en matière de qualité de vie, six mois après le début du traitement par Elidel®, que les parents n'ayant pas de telles inquiétudes (p = 0,006). Les évaluations ont été basées sur l'indice de la qualité de vie des parents pour la dermatite atopique (PIQoL-AD), une mesure standard utilisée pour les patients âgés de 12 ans et moins, et sur l'indice de la qualité de vie pour la dermatite atopique (QoLIAD) pour les patients âgés de plus de 18 ans.
À propos de l'eczéma et d'Elidel®
L'eczéma est un terme largement utilisé pour décrire des plaques de peau rouges, sèches, prurigineuses et squameuses qui, dans les cas graves, peuvent " suinter ", saigner et (ou) former des croûtes. Cette maladie de la peau commune et souvent stressante tend à être héréditaire et apparaît presque toujours dès l'enfance, habituellement durant la petite enfance. Le terme eczéma renvoie à la " dermatite atopique ", une maladie de la peau inflammatoire et à rechutes chroniques qui est reliée à la rhinite allergique (" rhume des foins ") et à l'asthme.
Il a été démontré qu'Elidel® était un traitement efficace pour prendre en charge l'eczéma léger à modéré, avec un profil d'innocuité favorable. Elidel® est la seule crème non stéroïdienne approuvée pour le traitement à court terme et le traitement intermittent à long terme de l'eczéma léger ou modéré chez les patients non immunodéprimés de deux ans ou plus, chez qui l'emploi des traitements traditionnels est à proscrire en raison des risques qu'ils comportent, ou en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements traditionnels.
Elidel® peut être appliqué sur toutes les surfaces cutanées, incluant les régions délicates telles que le visage, le cou et les plis cutanés. L'ingrédient actif est le pimécrolimus, un dérivé de l'ascomycine, une substance naturelle produite par le champignon Streptomyces hygroscopicus var. ascomyceticus. Le pimécrolimus inhibe sélectivement la sécrétion et la libération des cytokines par les lymphocytes T. Ce sont ces cytokines qui provoquent l'inflammation, les rougeurs et les démangeaisons associées à l'eczéma.
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