Les femmes disposent aujourd'hui de Femara® pour réduire le risque de récidives et de propagation du cancer du sein, ce qu'aucun autre traitement n'est parvenu à faire à ce jour
Montréal, Québec, le 11 avril 2005 - Pour la première fois, les Canadiennes disposent d'un traitement capable de contrer la menace que représente le cancer du sein après le traitement standard actuel de cinq ans par le tamoxifène. Santé Canada a approuvé Femara® (létrozole) comme traitement adjuvant de prolongation contre le cancer du sein au stade précoce à récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées qui ont suivi un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant environ cinq ans. Le terme adjuvant de prolongation décrit la période qui suit un traitement adjuvant traditionnel de cinq ans par le tamoxifène.
L'approbation repose sur les résultats sans précédent d'un essai clinique qui fait date, dirigé par des chercheurs canadiens et connu sous le nom de MA-17. Cet essai a montré que Femara® réduit significativement les récidives de cancer de sein et de métastases distantes (propagation de la maladie) dans le reste de l'organisme après un traitement adjuvant traditionnel de cinq ans par le tamoxifène.
" L'approbation de Femara® signifie que les femmes ont pour la première fois à leur disposition un traitement qui comble un vide, explique le Dr Félix Couture, hématologue et oncologue au Centre hospitalier universitaire de Québec, à Québec. D'après mon expérience, Femara® représente un énorme bond en avant dans le traitement du cancer du sein. Je suis ravi de pouvoir offrir Femara® aux femmes qui ont survécu à un cancer du sein. "
Les résultats de l'étude MA-17, dirigée par des chercheurs canadiens, ont été salués à l'échelle internationale l'année dernière. L'étude a montré pour la première fois que le traitement par Femara® peut prolonger au-delà de cinq ans la protection contre le cancer du sein. L'efficacité de Femara® lors de l'étude était telle qu'un comité indépendant a recommandé aux chercheurs de dévoiler les résultats plus tôt que prévu pour permettre aux participantes sous placebo de prendre Femara®.
" Nous sommes toujours heureuses d'apprendre qu'il y a de l'avancement concernant les traitements pour les femmes atteintes d'un cancer du sein, déclare Huguette Martin, directrice exécutive du Réseau québécois pour la santé du sein. Grâce à la recherche médicale et à l'accès à de nouveaux traitements, les femmes atteintes d'un cancer du sein vivent mieux et de plus en plus longtemps. "
Le traitement du cancer du sein... hier
Jusqu'à très récemment, les traitements hormonaux pour prévenir les récidives de cancer du sein après le diagnostic initial se limitaient au traitement de cinq ans par le tamoxifène. Au-delà des cinq premières années, aucun traitement préventif n'était disponible pour réduire le risque de récidives du cancer du sein. Femara® est le seul agent approuvé comme traitement adjuvant de prolongation.
La prise en charge classique comprend le traitement initial (habituellement chirurgical, chimiothérapeutique et radiothérapeutique), suivi d'un traitement adjuvant précoce de cinq ans par le tamoxifène. Malheureusement, il a été montré que le tamoxifène ne fait plus effet après cinq ans, alors que la moitié de toutes les récidives surviennent passé ce délai.
" J'ai pris du tamoxifène pendant trois ans. La nouvelle ne pouvait pas tomber à un meilleur moment pour moi, déclare Francine Gervais, patiente qui a survécu à un cancer du sein. Vous faites face à tant d'incertitude lorsque vous vivez avec un cancer du sein. Vous savez que le risque de récidives est toujours présent, mais auparavant, vous n'aviez à votre disposition qu'un traitement de cinq ans. C'est un grand soulagement de savoir qu'il existe un autre traitement pour vous protéger plus longtemps encore, tout en conservant votre qualité de vie. "
Francine Gervais n'est pas seule. " Tant de femmes sont en proie à une énorme angoisse lorsqu'elles arrivent au bout de leur cinq années de traitement, explique Huguette Martin. Nous sommes ravies qu'une nouvelle étape ait été franchie pour rallonger le traitement. Ceci confère une protection prolongée pour mieux contrôler la menace du risque de récidive. Cela rassurera les femmes. C'est une option de plus dans l'arsenal des traitements du cancer du sein. "
À propos du cancer du sein au Canada
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les Canadiennes et, selon des statistiques récentes, aurait causé près de 5 200 décès en 2004. Environ 151 000 Canadiennes, soit un pour cent de la population féminine, ont reçu un diagnostic de cancer du sein et sont toujours en vie.
" Le nombre de femmes à qui nous n'avions aucun traitement à proposer au-delà de cinq ans est énorme, même si le risque de récidives demeure important jusqu'à 15 ans après l'établissement du diagnostic initial, explique le Dr Couture. L'approbation de Femara® comme traitement de prolongation est une bonne nouvelle pour les patientes comme pour les médecins canadiens. "
À propos de l'étude MA-17
L'étude MA-17 a évalué un traitement adjuvant de prolongation par Femara® comparativement à un placebo chez près de 5 200 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade précoce (1 404 patientes canadiennes; 3 607 patientes américaines et 176 patientes européennes). Les résultats de l'étude MA-17 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2003 et présentés lors de deux congrès de médecine internationaux, le San Antonio Breast Cancer Symposium en décembre 2003 et la réunion de l'American Society of Clinical Oncology en juin 2004.
À propos de Femara®
Femara®, un inhibiteur de l'aromatase, est un médicament à prise uniquotidienne, indiqué comme traitement de première intention chez les femmes ménopausées qui sont atteintes d'un cancer du sein au stade avancé à récepteurs hormonaux positifs. Le 1 avril 2005, la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada a octroyé un avis de conformité conditionnel pour Femara® comme traitement adjuvant de prolongation contre le cancer du sein au stade précoce à récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées qui ont suivi un traitement adjuvant standard par le tamoxifène pendant environ cinq ans. La Direction des produits thérapeutiques octroie des avis de conformité conditionnels quand il est nécessaire d'assurer la commercialisation rapide de nouveaux médicaments prometteurs contre des maladies graves ou potentiellement mortelles, ou, dans le cas qui nous occupe, des maladies pour lesquelles aucun traitement n'existe. L'approbation dépendra de la confirmation des résultats finaux des études cliniques de suivi.
Bien que la durée prévue du traitement adjuvant en soins prolongés par Femara® soit de cinq ans, les données sur les critères d'efficacité se limitent à un suivi médian de 28 mois. Les données cliniques recueillies jusqu'à maintenant démontrent une augmentation significative d'un point de vue statistique en ce qui a trait à la survie sans récidive, mais aucun avantage global sur le plan de la survie n'a été démontré de manière constante.
Femara® est également indiqué dans l'hormonothérapie du cancer du sein au stade avancé ou métastatique chez les femmes postménopausées naturellement ou artificiellement, lorsqu'il y a progression de la maladie à la suite d'un traitement antiœstrogène.
Femara® est actuellement commercialisé dans plus de 75 pays.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par l'emploi de mots comme " première fois ", " étape ", " réduit significativement les récidives ", " protection prolongée contre les récidive ", " seul agent ", " allonge le traitement ", ou des expressions semblables, ou par des discussions explicites ou implicites relatives à de nouvelles indications potentielles pour Femara®, des ventes potentielles de Femara® ou à l'impact potentiel sur les patientes découlant de l'utilisation de Femara®. De tels énoncés prospectifs sont assujettis à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus avec Femara® peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans lesdits énoncés. Il ne peut y avoir de garantie que Femara® obtiendra l'approbation pour de nouvelles indications, dans quelque marché que ce soit, ni de garantie quant aux ventes potentielles de Femara®, ou de garantie en ce qui concerne l'effet à long-terme sur la patiente de l'utilisation de Femara®.
Les attentes de la direction quant à la commercialisation de Femara® pourraient être déçues, entre autres, par une autre analyse des données cliniques sur Femara®, de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore par la réglementation gouvernementale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir et à conserver un brevet ou une autre protection intellectuelle s'appliquant aux spécialités, la concurrence en général, les pressions croissantes exercées par le gouvernement relativement à l'établissement des prix, et par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que la société a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si l'un de ces risques ou l'une de ces incertitudes survenait, ou si l'un de ces énoncés prospectifs devait se révéler incorrect, les résultats réels pourraient sensiblement varier des résultats décrits ici comme anticipés, supposés, estimés ou prévus.
