- Un nouveau traitement est approuvé pour réduire la mortalité cardiovasculaire chez les patients à risque élevé
Dorval, Québec, le 21 septembre 2005 - Novartis Pharma Canada inc. a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé PrDiovan® (valsartan) pour une nouvelle indication visant à réduire la mortalité cardiovasculaire chez les patients à risque élevé (souffrant d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction ventriculaire gauche) après une crise cardiaque. Diovan® est l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) le plus prescrit dans le monde pour l'hypertension légère à modérée.
" Selon les statistiques, il appert qu'un patient sur trois survivant à une crise cardiaque court le risque de mourir à l'intérieur d'un an.1 Or, le traitement standard actuel n'arrive pas à réduire cet important risque parce que les patients ont des problèmes liés à l'observance thérapeutique. Pour nombre d'entre eux, les effets secondaires sont parfois difficiles à tolérer et les schémas posologiques prescrits sont complexes ", affirme le Dr Christian Constance, cardiologue, Hôpital Maisonneuve-Rosemont.
" Le but du traitement après une crise cardiaque est de prolonger la survie. Les chercheurs continuent d'y œuvrer afin de trouver de meilleures stratégies thérapeutiques et d'en arriver à offrir de nouveaux outils permettant aux patients de vivre plus longtemps et avec une meilleure qualité de vie, surtout quand le risque de récidive est élevé. L'étude clinique réalisée a non seulement montré que Diovan® est bien toléré et offre une excellente maîtrise de la tension artérielle, mais qu'il comporte aussi des avantages additionnels pour les individus à haut risque en matière de complications cardiovasculaires ", explique le Dr Constance.
L'hypertension artérielle, une maladie qui affecte environ un Canadien sur cinq2, augmente considérablement le risque de crise cardiaque, au même titre que le tabagisme, l'obésité, l'hypercholestérolémie et le diabète. On estime à environ 70 000 le nombre de crises cardiaques au Canada chaque année2 et les patients qui en sont victimes sont exposés à un plus grand risque de crises subséquentes et de mortalité. En fait, dans environ la moitié des cas, les victimes d'une crise cardiaque n'en sont pas à leur premier épisode1.
Survie après une crise cardiaque
Dans les six années qui suivent une crise cardiaque :
- 1 personne sur 15 décèdera subitement;
- 1 homme sur 12 et 1 femme sur 9 présenteront un accident vasculaire cérébral;
- 1 homme sur 5 et 2 femmes sur 5 souffriront d'une invalidité causée par de l'insuffisance cardiaque (maladie cardiaque évolutive);
- 4 victimes d'une crise cardiaque sur 10 présenteront une insuffisance cardiaque.
- Les personnes qui présentent ces complications ont un risque quatre fois plus élevé de mourir1.
Toutes les sept minutes une personne subit une crise cardiaque au Canada3
" Bien que nous ayons accompli de grands progrès pour ce qui est de sauver des vies lors d'une première crise cardiaque, la mortalité associée à une deuxième crise reste trop élevée ", affirme le Dr Rouleau, cardiologue à l'Institut de Montréal; doyen de la Faculté de médecine de l'Université de Montréal; l'un des investigateurs principaux de l'étude VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion), étude qui a mené à l'approbation de cette nouvelle indication par Santé Canada. " L'étude VALIANT s'est révélée être un projet scientifique colossal qui a regroupé plus de 14 000 patients de 24 pays, dont plus de 1 000 Canadiens répartis entre 67 centres de recherche d'un océan à l'autre3. Nous sommes fiers qu'il ait abouti à l'approbation d'un nouveau traitement pour réduire la mortalité cardiovasculaire après une crise cardiaque. "
Nouvelle approbation sur la base de l'essai déterminant VALIANT4
L'indication de Diovan® pour réduire la mortalité cardiovasculaire des patients à haut risque qui ont déjà subi une crise cardiaque repose sur les résultats de l'étude VALIANT, l'une des plus vastes études à long terme à avoir été réalisée chez des personnes ayant survécu à une crise cardiaque. VALIANT visait à comparer rigoureusement Diovan® au captopril (un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) et à un traitement d'association regroupant les deux agents, chez 14 703 patients exposés à un risque élevé de mortalité à la suite d'une crise cardiaque. Au cours de l'essai VALIANT, Diovan® s'est révélé capable d'améliorer la survie et de réduire les complications cardiovasculaires, y compris les crises cardiaques récurrentes et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez ces patients.
On n'a noté aucune différence de mortalité globale entre les groupes traités. Les résultats de l'étude VALIANT ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, une revue médicale révisée par des pairs, et ont été présentés aux réunions scientifiques de l'American Heart Association de novembre 2003.
Un engagement indéfectible vis-à-vis de l'amélioration des soins
Novartis Pharma SA a à cœur l'amélioration des soins prodigués aux patients atteints d'hypertension artérielle et de maladie cardiaque par l'entremise de ses recherches de classe mondiale et des ses initiatives sans précédent dans le domaine de la santé publique. Le programme d'essais cliniques sur Diovan® témoigne d'un engagement impressionnant vis-à-vis de la recherche sur le système cardiovasculaire et il regroupe plus de 55 000 patients. Les études récemment menées à terme sur Diovan® sont l'étude VALUE, auprès de patients souffrant d'hypertension, l'étude VALIANT, auprès de patients ayant subi une crise cardiaque, et l'étude Val-HeFT, auprès de patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Les études en cours comprennent l'essai NAVIGATOR, qui vise à déterminer si l'utilisation prolongée de Diovan® retarde ou empêche la progression du diabète de type 2 et/ou les complications cardiovasculaires chez 9 524 personnes souffrant d'intolérance au glucose, et l'étude Val MARC, qui porte sur les effets de Diovan® sur la protéine C réactive, un marqueur de l'inflammation dans la maladie cardiaque.
À propos de Diovan®
Antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) le plus prescrit dans le monde5, Diovan® est indiqué pour le traitement de première intention de l'hypertension essentielle légère à modérée et peut être utilisé à raison de 80 mg à 160 mg par jour, en une seule prise.
Chez les patients cliniquement stables présentant des signes ou symptômes de dysfonction ventriculaire gauche en association avec un infarctus aigu du myocarde, quand l'utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) n'est pas appropriée, Diovan® est indiqué pour réduire la mortalité cardiovasculaire. La dose de départ recommandée pour le traitement post-IM est de 20 mg, deux fois par jour (1/2 comprimé sécable de 40 mg) débuté dès les 12 premières heures suivant l'infarctus du myocarde, suivie d'un ajustement de la dose à la hausse dans les 7 jours, à 40 mg, deux fois par jour, avec des ajustements subséquents, jusqu'à l'obtention d'une dose d'entretien cible de 160 mg, deux fois par jour, selon la tolérance du patient. En présence d'hypotension symptomatique ou de dysfonction rénale, il faut envisager une réduction de la posologie. Diovan® doit être administré avec d'autres traitements standard après l'infarctus du myocarde, y compris des thrombolytiques, de l'aspirine et des statines, selon le cas.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives exprimées par l'emploi de termes tels que "important", "avantages additionnels" ou des expressions semblables ou par des considérations explicites ou implicites relatives à de nouvelles indications potentielles, au descriptif et aux autorisations de mise sur le marché du Diovan® ou relatives aux ventes potentielles futures du Diovan®. De telles déclarations prospectives sont assujetties à des risques connus et inconnus, à des incertitudes et à d'autres facteurs, de sorte que les résultats réels obtenus avec le Diovan® peuvent différer sensiblement des résultats, performances et réalisations anticipés, explicitement ou implicitement, dans ces déclarations. Rien ne permet d'affirmer que le Diovan® fera l'objet d'une homologation pour une quelconque indication nouvelle ou un quelconque descriptif nouveau sur un quelconque marché. De même, aucune garantie ne peut être donnée quant aux futures ventes potentielles de ce médicament. Les attentes de la direction quant à sa commercialisation pourraient être déçues notamment par une nouvelle analyse de ses données cliniques, de nouvelles données cliniques, des résultats inattendus d'un essai clinique, des mesures de réglementation imprévues, des retards ou encore la réglementation nationale dans son ensemble, l'aptitude de la société à obtenir et à conserver un brevet ou une autre protection de propriété intellectuelle, la concurrence en général, des pressions exercées par le secteur, l'État ou le public en matière de fixation des prix ainsi que par d'autres risques et facteurs décrits dans le formulaire 20-F que la société a déposé auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes survenai(en)t ou si les hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourront varier de manière tangible de ceux, anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les énoncés prospectifs y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.
